| salt:hasText
| - Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Citalopram Orion by se neměl používat na léčbu dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je však na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (sebevražedné případy). Toto riziko přetrvává až do signifikantní remise. Protože ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních nebo i více týdnů léčby, pacienti by měli být pečlivě sledováni až do tohoto zlepšení. Je obecnou klinickou zkušeností, že se riziko sebevraždy může v počátečních stádiích uzdravování zvyšovat. Citalopram by se měl v tomto období předepisovat v malých množstvích najednou, aby se snížilo riziko předávkování.
Jiné psychiatrické stavy, u nichž je citalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedných událostí. Navíc se tyto stavy mohou vyskytovat souběžně s těžkou depresivní poruchou. Proto je třeba při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami dodržovat stejná bezpečnostní opatření jako při léčbě depresivní poruchy.
Pacienti se sebevražednými příhodami v anamnéze nebo pacienti vykazující před zahájením léčby významný stupeň sebevražedných představ jsou sebevražednými myšlenkami nebo sebevražednými pokusy ohroženi více a měli by proto během léčby být pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitory
Kombinace citalopramu s MAO-A inhibitory se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Informace o současné terapii s neselektivními ireverzibilními MAO inhibitory viz bod 4.5.
Serotoninergní látky
Citalopram by se neměl užívat souběžně se serotoninergními léčivými přípravky, jako je sumatriptan a jiné triptany, tramadol, oxitriptan nebo tryptofan.
Diabetes
Přípravky z řady SSRI mohou změnit glykémii u pacientů s diabetem. Může být proto nutné upravit dávky inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Záchvaty
Záchvaty jsou potenciálním rizikem při léčbě antidepresivy. Léčba citalopramem by neměla pokračovat, pokud se objeví epileptické záchvaty. Citalopram by se neměl podávat pacientům s nestabilní epilepsií a pacienti se stabilizovanou epilepsií užívající citalopram by měli být pečlivě sledováni. Pokud se během léčby četnost záchvatů zvýší, citalopram by měl být vysazen.
Elektrokonvulzivní léčba
Se souběžným podáváním citalopramu a elektrokonvulzivní terapií existuje pouze málo klinických zkušeností, proto je nutná opatrnost.
Mánie
U pacientů s anamnézou manicko-depresivního onemocnění může dojít k přesmyku do manické fáze. U pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze by se citalopram měl používat opatrně. Dojde-li u pacienta k přechodu do manické fáze, léčba by měla být vysazena.
Krvácení
Při užívání SSRI byla zjištěna prodloužená doba krvácení a/nebo poruchy krvácení, jako například ekchymózy, gynekologická krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a jiná kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). Při podávání SSRI pacientům je nutná opatrnost zejména při souběžném podávání s léky, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo s jinými léky zvyšujícími riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze (viz bod 4.5).
Serotoninový syndrom
Jako vzácná nežádoucí reakce byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Vznik tohoto stavu může indikovat kombinace příznaků jako je agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermie. V takových případech by léčba citalopramem měla být okamžitě přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Psychózy
U psychotických pacientů s depresemi může citalopram zvyšovat výskyt psychotických příznaků.
Poškození ledvin
Podávání citalopramu u pacientů se závažným poškozením ledvin (kreatininová clearance <30 ml/min) se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o účinnosti a bezpečnosti u této skupiny pacientů (viz bod 4.2).
Poškození jater
U pacientů s poškozením jaterních funkcí se doporučuje snížit dávky (viz bod 4.2) a jaterní funkce musí být pečlivě sledovány.
Hyponatrémie
Vzácně byla hlášena hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (SIADH), a to převážně u starších pacientek. Tyto stavy jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby.
Třezalka tečkovaná
Souběžné užívání citalopramu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích reakcí. Proto by citalopram a přípravky z třezalky tečkované neměly být užívány souběžně (viz bod 4.5).
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).
Nespavost a neklid, jež se mohou objevit v počátečních stádiích léčby, lze zmírnit úpravou dávky.
Prodloužení QT
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
Akatisie/psychomotorický neklid:
Užívání přípravků z řady SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatisie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou častého pohybu, provázeného neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.
Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby:
Příznaky z vysazení jsou při přerušení léčby běžné, a to zejména v případě náhlého vysazení (viz bod 4.8). V klinických studiích prevence rekurence se nežádoucí účinky po ukončení léčby citalopramem vyskytovaly u 40 % pacientů a u 20 % pacientů, kteří v léčbě citalopramem pokračovali. Riziko vzniku příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, mezi něž patří délka léčby, dávka a rychlost snižování dávky. Po přerušení léčby přípravky z řady SSRI/SNRI byly hlášeny závratě, senzorické poruchy (včetně parestezie a pocity elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nausea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční nestálost, podrážděnost a zrakové poruchy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, u některých pacientů však jejich intenzita může být vysoká. Tyto příznaky se obvykle vyskytují během několika prvních dnů vysazování léčby, velmi vzácně byly hlášeny i u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Obvykle tyto příznaky samovolně vymizí a většinou odezní do dvou týdnů, i když u některých pacientů může být doba jejich trvání prodloužená (2-3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje, aby při vysazování léčby byla dávka citalopramu postupně snižována během několika týdnů nebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby“).
Pomocné látky
Tablety Citalopram Orion obsahují laktosu: asi 23 mg (10 mg tableta), asi 46 mg (20 mg tableta) a asi 91 mg (40 mg tableta). Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktosy, vrozenou nedostatečností laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje rovněž sodík (< 40 μg/tableta).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)