| salt:hasText
| - Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, léčených po dobu 5 let (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd oragánových systémů (SOC). Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné
(< 1/10 000). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauzea, vyrážka, bolest kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence
Četnost
Třída orgán.systému
Nežádoucí účinek
Velmi časté
((1/10)
Cévní poruchy
Návaly horka, obvykle mírné nebo střední intenzity
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
slabost, obvykle mírné až střední intenzity, osteoporóza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
bolest nebo ztuhlost kloubů, obvykle mírné až střední intenzity
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy, obvykle mírné až střední intenzity
Gastrointestinální poruchy
nauzea, obvykle mírné až střední intenzity
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka, obvykle mírné až střední intenzity
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Poruchy kůže a podkoží
Řídnutí vlasů (alopecie), obvykle mírné nebo střední intenzity
alergické reakce
Gastrointestinální poruchy
zvracení, obvykle mírné nebo střední intenzity
Průjem, obvykle mírné nebo střední intenzity
Poruchy nervového systému
ospalost, obvykle mírné až střední intenzity,
syndrom karpálního tunelu *
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené hladiny alkalické fosfatázy, alanin aminotransferázy a aspartát aminotransferázy
Poruchy reprodukčního systému a prsu
vaginální krvácení, obvykle mírné až střední intenzity***
sucho v pochvě, obvykle mírné až střední intenzity
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolesti kostí
Poruchy metabolismu a výživy
anorexie, obvykle mírné intenzity
hypercholesterolemie, obvykle mírné až střední intenzity
Méně časté
(≥1/1 000 až <1/100)
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené hladiny gamma-GT a bilirubinu, hepatitida
Poruchy kůže a podkoží
urtikarie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
lupavý prst (trigger finger)
Vzácné
(<1/10 000)
Poruchy kůže a podkoží
Multiformní erytém, anafylaktoidní reakce, kožní vaskulitida (včetně několika hlášení Henoch-Schönleinovy purpury)**
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkoží
Stevens-Johnsonův syndrom
angioedém
* V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu“ častěji u pacientek,
kterým byl podáván anastrozol ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván tamoxifen.
K vývoji tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých existovaly
identifikovatelné rizikové faktory pro tento vývoj.
** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a Henoch-
Schönleinova purpura, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %) na
základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.
***Případy vaginálního krvácení byly hlášeny jako časté, především u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby anastrozolem, na který přešly z hormonální terapie. Pokud krvácení přetrvává, je třeba zvážit přehodnocení léčby.
Následující tabulka uvádí frekvence nežádoucích účinků ve studii ATAC, bez ohledu na příčinnou souvislost, které byly hlášeny u pacientek v době terapie, při střední době sledování 68 měsíců, a pak do 14 let po ukončení této terapie.
Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC
Nežádoucí účinky
Anastrozol
(N=3092)
Tamoxifen
(N=3094)
Návaly horka
1104 (35,7 %)
1264 (40,9 %)
Bolest/ztuhlost kloubů
1100 (35,6 %)
911 (29,4 %)
Změny nálady
597 (19,3 %)
554 (17,9 %)
Únava/astenie
575 (18,6 %)
544 (17,6 %)
Nauzea a zvracení
393 (12,7 %)
384 (12,4 %)
Zlomeniny
315 (10,2 %)
209 (6,8 %)
Zlomeniny páteře, kyčle nebo zápěstí/Collesova zlomenina
133 (4,3 %)
91 (2,9 %)
Zlomeniny zápěstí/Collesova zlomenina
67 (2,2 %)
50 (1,6 %)
Zlomeniny páteře
43 (1,4 %)
22 (0,7 %)
Zlomeniny kyčle
28 (0,9 %)
26 (0,8 %)
Katarakty
182 (5,9 %)
213 (6,9 %)
Vaginální krvácení
167 (5,4 %)
317 (10,2 %)
Ischemické kardiovaskulární onemocnění
127 (4,1 %)
104 (3,4 %)
Angína pectoris
71 (2,3 %)
51 (1,6 %)
Infarkt myokardu
37 (1,2 %)
34 (1,1 %)
Onemocnění koronární tepny
25 (0,8 %)
23 (0,7 %)
Myokardiální ischemie
22 (0,7 %)
14 (0,5 %)
Vaginální výtok
109 (3,5 %)
408 (13,2 %)
Jakákoliv žilní tromboembolická příhoda
87 (2,8 %)
140 (4,5 %)
Hluboká žilní tromboembolická příhoda včetně plicní embolie
48 (1,6 %)
74 (2,4 %)
Ischemické cerebrovaskulární příhody
62 (2,0 %)
88 (2,8 %)
Karcinom endometria
4 (0,2 %)
13 (0,6 %)
Frekvence výskytu zlomenin ve skupině pacientek léčených anastrozolem byla 22 na 1000 pacientoroků a ve skupině pacientek léčených tamoxifenem byla 15 na 1000 pacientoroků při střední době sledování 68 měsíců. Frekvence výskytu zlomenin u pacientek léčených anastrozolem byla podobná frekvenci pozorované u postmenopauzálních žen stejné věkové kategorie. U pacientek, kterým byl podáván anastrozol, resp. tamoxifen, byl výskyt osteoporózy 10,5% resp. 7,3%.
Nebylo stanoveno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy pozorovaná u pacientek léčených anastrozolem ve studii ATAC odráží protektivní účinek tamoxifenu, specifický účinek anastrozolu, nebo obojí.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)