| salt:hasText
| - Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.
Zoleptil není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.
Opatrnosti je třeba u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody.
Zoleptil snižuje práh vzniku epileptických záchvatů a výsledky postmarketingového sledování ukazují na dávce závislý prokonvulzivní účinek. Zoleptil by se neměl používat k léčbě pacientů s epilepsií v osobní nebo rodinné anamnéze, pokud individuální prospěch nepřevažuje nad možným rizikem. Výsledky kontrolovaných klinických studií prokázaly, že frekvence výskytu záchvatů v souvislosti s léčbou Zoleptilem při podání maximální dávky 300 mg za den je asi 1 %. Celková dávka vyšší než doporučované maximum 300 mg denně může možný výskyt záchvatů značně zvýšit. Proto se doporučuje neužívat dávky vyšší než 300 mg denně. Je zapotřebí se vyhnout současnému podávání zotepinu s vyššími dávkami jiných antipsychotik, protože to může vést k dalšímu snížení prahu záchvatů. Opatrnost je nutná, pokud dojde k vysazení současně podávaného léku tlumícího CNS.
V klinických studiích se vyskytlo na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Opatrnost je nutná při podávání Zoleptilu pacientům s rizikem arytmií, jako jsou pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo pacienti užívající jiné léky, které mohou QT interval prodloužit, nebo u nichž je riziko hypokalémie. Při léčbě pacientů z těchto skupin se doporučuje vyšetřit EKG před začátkem léčby, aby se vyloučili pacienti s preexistujícím prodloužením QT intervalu. Kromě EKG je třeba před zahájením léčby vyšetřit též elektrolyty (vápník, draslík, sodík) a každou nerovnováhu korigovat a periodicky monitorovat. Při každém zvyšování dávky je rovněž třeba vyšetřit EKG.
Zoleptil vede ke zvýšení srdeční frekvence a měl by být tedy jen s opatrností podáván pacientům s anginou pectoris způsobenou onemocněním koronárních tepen.
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolizmu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Zoleptil tyto rizikové faktory rozpoznány, a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Stejně jako u jiných neuroleptik se i při terapii Zoleptilem se vyskytly jednotlivé případy neuroleptického maligního syndromu. Tento potenciálně fatální syndrom zahrnuje svalovou rigiditu, stupor, hyperpyrexii, labilní puls nebo tlak krve, zvýšené plazmatické hladiny kreatinkinázy, myoglobinemii a akutní renální selhání. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, je nutno terapii neuroleptiky, včetně Zoleptilu, okamžitě ukončit a poradit se se specialisty na tuto problematiku.
Stejně jako jiné přípravky blokující α1-adrenergní receptory, může Zoleptil vyvolat ortostatickou hypotenzi, hlavně na počátku terapie a při zvyšování dávky. Pacienti mají být upozorněni, aby z polohy vleže vstávali pomalu, a stejně jako při podávání jiných neuroleptik je nutno jim pravidelně kontrolovat tlak krve. Při ortostatické hypotenzi je nutno dávku snížit nebo dávku zvyšovat jen velmi pozvolna. Anestezie může také zvýšit riziko hypotenze. Zoleptil se smí jen s opatrností používat u pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním, včetně těžké hypertenze nebo sníženého srdečního výdeje.
Stejně jako u jiných neuroleptik může dojít ke snížení počtu bílých krvinek. Rozsáhlé klinické zkušenosti se Zoleptilem ukazují, že toto snížení představuje minimální riziko pro bezpečnost pacienta. Pokud vznikne podezření na snížení počtu bílých krvinek (např. výskyt infekce), je nutno provést laboratorní vyšetření a případně provést nezbytná opatření.
U pacientů s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti a doporučuje se každý týden monitorovat funkci jater nejméně po dobu 3 měsíců od zahájení terapie Zoleptilem.
U starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin začíná terapie nízkou dávkou a zvyšuje se pozvolna. Maximální dávka musí být rovněž snížená (viz bod 4.2).
Stejně jako u ostatních antipsychotik je třeba pacienta upozornit na možné zvýšení tělesné hmotnosti a doporučit mu dietní režim.
Ojediněle se v průběhu klinických studií vyskytly případy tardivní dyskineze, souvislost s léčbou však nebyla prokázána. Pokud se tardivní dyskineze vyskytne, je nutno dávku všech neuroleptik snížit nebo léčbu přerušit.
Po náhlém přerušení léčby antipsychotiky byly popsány akutní příznaky z vysazení, které zahrnovaly nauzeu, vomitus, pocení a nespavost. Rovněž se může objevit návrat psychotických symptomů a též byl popsán výskyt poruch zahrnujících mimovolní pohyby (akatizie, dystonie a dyskinéze). Proto se doporučuje pozvolné vysazování přípravku.
Zoleptil má anticholinergní vlastnosti, a smí být proto jen s opatrností podáván pacientům při hypertrofii prostaty, retenci moči, glaukomu s úzkým úhlem a paralytickém ileu.
Zoleptil má urikosurické vlastnosti, proto v případě nutnosti léčit pacienty s dnou nebo hyperurikémií v anamnéze, je třeba začít léčbu Zoleptilem s opatrností a dále je třeba zajistit dostatečnou diurézu až do doby, kdy se hladina kyseliny močové vrátí na normální úroveň. Stejně jako u jiných urikosurik by se nemělo s terapií Zoleptilem začít dříve než za 3 týdny po odeznění akutního záchvatu dny. Existuje teoretické riziko zvýšené tvorby ledvinových kamenů, Zoleptil by tedy neměl být podáván pacientům s nefrolitiázou v anamnéze. V praxi je toto riziko velmi malé.
Stejně jako ostatní antipsychotika může Zoleptil negativně ovlivnit tělesnou termoregulaci (hyperpyrexie nebo hypotermie).
Teoreticky může Zoleptil způsobit zhoršení zdravotního stavu u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Opatrnost je nutná při terapii pacientů s nádorem dřeně nadledvin (např. feochromocytom nebo neuroblastom).
Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)