| salt:hasText
| - V placebem kontrolovaných studiích byla celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených pro telmisartan (41,4 %) obvykle srovnatelná s placebem (43,9 %). Výskyt nežádoucích účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu u pacientů léčených s cílem snížit kardiovaskulární morbiditu byl konzistentní s profilem získaným u hypertenzních pacientů.
Nežádoucí účinky léčiva, které jsou uvedeny dále, byly shromážděny ze všech klinických hodnocení pacientů léčených kvůli hypertenzi a z postmarketingových zpráv. Seznam bere rovněž v úvahu závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody vedoucí k vysazení léčiva, jak to bylo hlášeno ve třech klinických dlouhodobých studiích zahrnujících 21642 pacientů léčených telmisartanem pro snížení kardiovaskulární morbidity až po dobu šesti let.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace:
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest včetně cystitidy.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Sepse s následkem smrti1
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Anémie
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) Trombocytopénie
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Eosinofilie
Poruchy imunitního systému
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) Hypersenzitivita
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Hyperkalémie
Psychiatrické poruchy:
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Deprese, nespavost
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000): Anxieta.
Poruchy nervového systému
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Synkopa.
Poruchy oka:
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000): Abnormality visu
Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Vertigo
Srdeční poruchy:
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Bradykardie
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000): Tachykardie
Cévní poruchy:
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Hypotenze2, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Bolest břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) Podrážděný žaludek, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000): Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Hyperhidróza, pruritus, vyrážka.
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000): Erytém, angioedém, kožní erupce způsobená léky, toxická kožní erupce, ekzém
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): kopřivka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): myalgie, bolest zad (např. ischias) svalové křeče
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000): artralgie, bolest v končetinách.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): tendinitida
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): zhoršení funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): bolest na hrudi, astenie (slabost).
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000): onemocnění podobné chřipce
Vyšetření
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): zvýšený kreatinin v krvi.
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000): zvýšená kyselina močová v krvi, zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, snížená hladina hemoglobinu.
1 V klinickém hodnocení PRoFEESS byla u telmisartanu v porovnání s placebem pozorována zvýšená incidence sepse. Může jít o náhodnou příhodu nebo může souviset s v současnosti neznámým mechanismem (viz bod 5.1).
2 Hlášena jako častá u pacientů s kontrolovaným krevním tlakem, kteří byli léčeni telmisartanem pro snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)