| salt:hasText
| - Převod ze selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, jiných antidepresiv nebo antiobsesivních léčiv
Z kontrolovaných studií jsou jen omezené zkušenosti, pokud jde o optimální načasování převodu z léčby selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, jinými antidepresivy nebo antiobsesivními léčivy na léčbu sertralinem. Při takovém převodu je nutná opatrnost a obezřetné posouzení lékařem, zejména při převodu z dlouhodobě působících léčiv, jako je např. fluoxetin.
Jiná serotonergní léčiva, např. tryptofan, fenfluramin a 5-HT-agonisté
Souběžná léčba sertralinem a jinými léčivy, která zesilují účinky serotonergních neurotransmisí, jako jsou např. tryptofan, fenfluramin, 5-HT-agonisté nebo přípravky z třezalky tečkované ( Hypericum perforatum) , má být kvůli možnosti farmakodynamické interakce vedena s opatrností, a kdykoli je to možné, nemá se provádět.
Aktivace hypomanie nebo manie
U malého podílu pacientů léčených na trhu jsoucími antidepresivy a antiobsesivními léčivy, včetně sertralinu, byly hlášeny příznaky manie/hypomanie. U pacientů s manií/hypomanií v anamnéze se proto sertralin má používat s opatrností. Je nutný pečlivý lékařský dohled. U každého pacienta, který vstoupí do manické fáze, se má léčba sertralinem přerušit.
Schizofrenie
U pacientů trpících schizofrenií se mohou zhoršit psychotické příznaky.
Křečové záchvaty
Při terapii sertralinem se mohou vyskytnout křečové záchvaty: sertralin se nemá používat u pacientů s nestabilní epilepsií sertralinem; pacienti s léčebně zvládnutou epilepsií mají být pečlivě kontrolováni.
Suicidium/suicidální myšlenky/suicidální pokusy nebo klinické zhoršení
Deprese je spjata se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškozování a suicidia (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko trvá až do dosažení významné remise. Protože zlepšení se nemusí dostavit prvních několik týdnů léčby nebo i déle, je nutno pacienty pečlivě sledovat tak dlouho, dokud se u nich nedosáhne významného zlepšení. Obecné klinické zkušenosti ukazují, že v časných stádiích zotavování se může zvýšit riziko suicidia.
I další psychiatrické stavy, pro jejichž léčbu se předepisuje sertralin, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc se tyto stavy mohou vyskytovat souběžně s velkou depresivní poruchou. Proto je při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami nutno uplatňovat stejná bezpečnostní opatření jako při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou.
Je známo, že u pacientů, kteří mají v anamnéze příhodu související se sebevraždou nebo u nichž se významnou měrou projevily suicidální představy ještě před zahájením terapie, je zvýšené riziko suicidálních myšlenek nebo pokusů, a tyto pacienty je proto třeba v průběhu léčby pečlivě sledovat. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií antidepresiv u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami zjistila zvýšené riziko suicidálního chování u pacientů mladších 25 roků.
Farmakoterapie má být provázena pečlivým sledováním pacientů, především pacientů s vysokým rizikem, obzvláště v časných fázích léčby a po změnách dávkování. Pacienti (a osoby o ně pečující) mají být upozorněni, že je nutné sledovat známky jakéhokoli klinického zhoršení, suicidálního chování nebo suicidálních myšlenek a neobvyklých změn chování, a jsou-li takovéto příznaky přítomny, je nutno okamžitě se poradit s lékařem.
Použití u dětí a u dospívajících mladších 18 roků
Sertralin se nemá používat k léčbě dětí ani dospívajících mladších 18 roků, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 roků. V klinických studiích byly ve srovnání s placebem u dětí a dospívajících léčených antidepresivy častěji pozorovány způsoby chování ve vztahu k sebevraždě (suicidální pokus a suicidální myšlenky) a také hostilita (zejména agresivita, opoziční chování a vztek). Pokud by přesto, na základě klinické potřeby, bylo rozhodnuto léčit, pacient musí být pečlivě sledován se zaměřením na výskyt suicidálních příznaků. Mimoto chybějí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ohledně růstu, dospívání, kognitivního vývoje a vývoje chování. Při dlouhodobé terapii musí lékař pediatrické pacienty sledovat se zaměřením na případné abnormality v těchto tělesných systémech.
Abnormální krvácení
Ve spojitosti s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu existují hlášení o poruchách vyznačujících se krvácením do kůže, jako je ekchymóza či purpura, a také hlášení jiných hemoragických příhod, např. gastrointestinálního nebo gynekologického krvácení. Při léčbě inhibitory zpětného vychytávání serotoninu se doporučuje opatrnost zejména při souběžném použití léčiv, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, acetylsalicylová kyselina a nesteroidní antiflogistika), jakož i u pacientů, kteří mají v anamnéze krvácivé poruchy (viz bod 4.5).
Hyponatrémie
Jako následek léčby inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), včetně sertralinu, se může vyskytnout hyponatrémie. Zdá se, že hyponatrémie je v mnoha případech výsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Byly hlášeny případy sérových hladin sodíku nižších než 110 mmol/l. Riziko rozvoje hyponatrémie při léčbě SSRI nebo SNRI může být zvýšeno u seniorů. Zvýšeně ohroženi mohou být též pacienti léčení diuretiky nebo pacienti s jinak navozenou objemovou deplecí (viz Použití u seniorů). U pacientů se symptomatickou hyponatrémií se má zvážit přerušení léčby sertralinem a je nutno zahájit náležitou léčebnou intervenci. K příznakům hyponatrémie patří bolesti hlavy, obtížné soustředění, poruchy paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, jež mohou vést k pádům. Příznaky spojenými se závažnější a/nebo akutní hyponatrémií byly halucinace, synkopa, konvulze, koma, dechová zástava a smrt.
Příznaky z odnětí pozorované při ukončení léčby sertralinem
Příznaky z odnětí při ukončení léčby jsou běžné, zejména byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
Incidence abstinenčních reakcí mezi pacienty léčenými sertralinem hlášených v klinických studiích činila u pacientů, kteří přerušili léčbu sertralinem, 23 %, v porovnání s 12 % u pacientů, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.
Riziko příznaků z odnětí může záviset na několika faktorech, včetně trvání terapie, výše dávkování a rychlosti snižování dávek. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, senzorické poruchy (včetně parestezií), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor a bolesti hlavy. Tyto příznaky obvykle bývají mírné až středně závažné, u některých pacientů však mohou být velmi intenzivní. Obvykle se vyskytnou za několik dnů po skončení léčby, velmi vzácně však byly hlášeny u pacientů, kteří nechtěně vynechali dávku. Tyto příznaky obvykle samy odeznějí do 2 týdnů, ovšem u některých jedinců mohou být prolongované (2-3 měsíce i déle). Proto se doporučuje, aby se léčba sertralinem ukončovala postupným snižováním dávek v průběhu několika týdnů nebo měsíců, podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).
Akathisie/psychomotorický neklid
Použití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akathisie, tedy stavu charakterizovaného subjektivně nepříjemným nebo tísnivým neklidem a nucením k pohybu provázeným neschopností vydržet v klidu sedět nebo stát. Vznik těchto příznaků je nejpravděpodobnější v prvních několika týdnech léčby. �U pacientů, u kterých se projeví takovéto příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.
Hepatální dysfunkce
Sertralin je extenzivně metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s opakovanými dávkami u subjektů s mírnou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobně větší hodnoty AUC a Cmax v porovnání s normálními subjekty. Mezi oběma srovnávanými skupinami probandů nebyly zjištěny rozdíly v míře vazby na plasmatické proteiny. K použití sertralinu k léčbě pacientů s onemocněním jater je nutno přistupovat obezřetně. U pacientů s hepatální dysfunkcí se má zvážit použití nižších dávek nebo prodloužení intervalu mezi dávkami. U pacientů s těžkou hepatální dysfunkcí se sertralin nemá používat (viz bod 4.2).
Renální dysfunkce
Sertralin je extenzivně metabolizován a vylučování nezměněného léčiva močí představuje podružnou cestu eliminace. Ve studiích u pacientů s mírnou až střední renální dysfunkcí (clearance kreatininu 30-60 ml/min.) ani ve studiích u pacientů se střední až těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu 10-29 ml/min.) farmakokinetické parametry (AUC0-24 nebo Cmax) po opakovaných dávkách nejevily význačnou odlišnost oproti těmto parametrům u kontrolní skupiny. Dávkování sertralinu není nutno upravovat v závislosti na stupni renální dysfunkce.
Použití u seniorů
Klinických studií se účastnilo přes 700 osob starších 65 roků. Skladba a četnost nežádoucích reakcí byly u seniorů podobné jako u mladších pacientů.
Použití inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), včetně sertralinu, však bylo u seniorů častěji provázeno klinicky významnou hyponatrémií, a senioři tedy mohou být více ohroženi tímto nežádoucím účinkem (viz odstavec Hyponatrémie v bodu 4.4).
Diabetes
Léčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) může u diabetiků změnit kontrolu glykémie, možná v důsledku zlepšení depresivních příznaků. U pacientů užívajících sertralin se má pečlivě sledovat kontrola glykémie a mohou být zapotřebí úpravy dávkování insulinu a/nebo souběžně užívaných perorálních antidiabetik.
Elektrokonvulzivní terapie
Klinické studie, jež by prokázaly rizika nebo přínosy kombinovaného použití sertralinu a elektrokonvulzivní terapie, nebyly provedeny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)