| salt:hasText
| - Do klinického programu hodnotícího účinky přípravku Sativex oromucosal spray bylo doposud zapojeno více než 1 500 pacientů s RS v placebem kontrolovaných hodnoceních a dlouhodobých otevřených studiích, během kterých někteří pacienti užívali až 48 střiků denně.
K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům v průběhu prvních čtyř týdnů expozice patřily závratě, které se objevovaly zejména v počátečním titračním období, a únava. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké a odezněly během několika dní, dokonce i když léčba pokračovala (viz bod 4.2). Při zachování doporučeného rozpisu dávek pro titrační období byl výskyt závratí a únavy v prvních čtyřech týdnech značně zredukován.
Údaje o četnosti nežádoucích účinků s pravděpodobnou vazbou na užívání přípravku Sativex oromucosal spray, získané z placebem kontrolovaných hodnocení u pacientů s RS a zaznamenané podle tříd orgánových systémů, jsou uvedeny níže (některé z těchto nežádoucích účinků mohou být součástí základního onemocnění).
Třídy orgánových systémů (podle MedDRa)
Velmi časté�( 1/10
Časté�( 1/100 až ( 1/10
Méně časté�( 1/1000 až ( 1/100
Infekce a infestace
faryngitida
Poruchy metabolismu a výživy
anorexie (včetně snížené chuti k jídlu), zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
deprese, dezorientace, disociace, euforická nálada
halucinace (nespecifikované, sluchové, zrakové), iluze, paranoia, sebevražedné myšlenky, bludy*
Poruchy nervového systému
závrať
amnézie, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, dysartrie, dysgeuzie, letargie, poruchy paměti, somnolence
synkopa
Poruchy oka
rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo
Srdeční poruchy
palpitace, tachykardie
Cévní poruchy
hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
podráždění v krku
Gastrointestinální poruchy
zácpa, průjem, sucho v ústech,
glosodynie, vředy v dutině ústní, nauzea, orální dyskomfort, bolest v dutině ústní, zvracení
bolesti břicha (horní část), zbarvení ústní sliznice*, poruchy ústní sliznice, exfoliace sliznice dutiny ústní*, stomatitida, zbarvení zubů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava
bolest v místě aplikace, astenie, abnormální pocity, pocity opilosti, pocit neklidu
podráždění v místě aplikace
Poranění, otrava a procedurální komplikace
pád
* údaje získané v dlouhodobých otevřených studiích:
Byl hlášen ojedinělý případ ventrikulární bigeminie, i když v souvislosti s akutní alergií na ořechy.
Viz také body 4.4, 4.5 a 4.7.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)