| salt:hasText
| - Často jsou hlášeny mírné nebo středně těžké závratě. Ty se nejčastěji objevují během několika prvních týdnů léčby.
Sativex oromucosal spray se nedoporučuje k užití u dětí či dospívajících mladších 18 let z důvodu nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Po aplikaci úvodních dávek byly pozorovány změny tepové frekvence a krevního tlaku, proto je nezbytná opatrnost při podání úvodní titrační dávky. Při užívání přípravku Sativex oromucosal spray byly zaznamenány případy mdlob. Užívání přípravku Sativex oromucosal sprayu se nedoporučuje pacientům s těžkým kardiovaskulárním onemocněním. Když však byl Sativex oromucosal spray podáván zdravým dobrovolníkům v dávkách dosahujících až 18 střiků dvakrát denně, neobjevily se žádné klinicky významné změny délky QTc, PR ani QRS intervalu, tepové frekvence ani krevního tlaku.
Dokud nebudou k dispozici další informace, je třeba při léčbě pacientů s anamnézou epilepsie či opakujících se záchvatů postupovat s opatrností.
V průběhu léčby přípravkem Sativex oromucosal spray byly pozorovány psychiatrické symptomy, jako je úzkost, iluze, změny nálady a paranoidní myšlenky. Tyto jsou pravděpodobně důsledkem přechodných účinků na CNS; jejich intenzita je obecně mírná až středně těžká a jsou dobře snášeny. Je pravděpodobné, že ustoupí po snížení či přerušení léčby přípravkem Sativex oromucosal spray.
Zaznamenány byly také dezorientace (či zmatení), halucinace a bludy či přechodné psychotické poruchy a v několika případech nelze vyloučit kauzální souvislost mezi podáváním přípravku Sativex oromucosal spray a sebevražednými myšlenkami. Za takových okolností by mělo být podávání přípravku Sativex oromucosal spray okamžitě zastaveno a pacient by měl být sledován, dokud uvedené symptomy zcela neodezní.
U pacientů s významnou poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.THC a CBD jsou metabolizovány v játrech a přibližně jedna třetina původních látek a jejich metabolitů je vylučována močí (zbytek stolicí). Několik metabolitů THC může být psychoaktivních. Systémová expozice a účinky Sativexu jsou tedy závislé na renálních i jaterních funkcích a u pacientů s významnou poruchou funkce jater nebo ledvin může být účinek Sativexu zesílen nebo prodloužen. U této populace pacientů se doporučuje časté klinické hodnocení lékařem.
Sativex oromucosal spray obsahuje přibližně 50% v/v etanolu. Při každém stříknutí je v dávce obsaženo až 0,04 g etanolu. Malá sklenice vína (125 ml) s nominálním obsahem alkoholu 12% v/v by obsahovala přibližně 12 g etanolu. Většina pacientů reaguje pozitivně na dávky do 12 střiků za den včetně, které by obsahovaly méně než 0,5 g etanolu.
U pacientů, jejichž spasticita se snížila a jejichž svalová síla nedostačuje k udržení správné pozice těla nebo chůze, existuje zvýšené riziko pádu. Kromě zvýšeného rizika pádu mohou mít nežádoucí účinky přípravku Sativex oromucosal spray na CNS, zejména u starších pacientů, dopad na různé aspekty osobní bezpečnosti, například při přípravě jídla a teplých nápojů.
Přestože existuje teoretické riziko aditivních účinků při užívání spolu s přípravky na uvolnění svalstva, jako jsou baklofen a benzodiazepiny, projevující se zvýšením rizika pádu, během klinických hodnocení přípravku Sativex oromucosal spray toto nebylo zaznamenáno. Pacienty je však třeba na tuto možnost upozornit.
Přestože nebyl zaznamenán žádný účinek na fertilitu, nezávislý výzkum provedený se zvířaty prokázal, že kanabinoidy ovlivňují spermatogenezi. Pacientky ve fertilním věku a pacienti, kteří mají partnerky ve fertilním věku, by měli zajistit, aby po celou dobu léčby a tři měsíce po jejím ukončení používali spolehlivou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Pacienti, kteří v minulosti zneužívali návykové látky, mohou být náchylnější také ke zneužití přípravku Sativex oromucosal spray (viz bod 5.1).
Náhlé ukončení dlouhodobé léčby přípravkem Sativex oromucosal spray nevedlo ke konzistentnímu vzorci ani časovému profilu abstinenčních příznaků a pravděpodobné důsledky budou u některých pacientů omezeny na přechodné poruchy spánku, emoční poruchy a poruchy chuti. Při dlouhodobém užívání nebylo zaznamenáno zvyšování denních dávek a subjektem udávaná hladina ‘intoxikace’ byla nízká. Závislost na přípravku Sativex oromucosal spray je z těchto důvodů nepravděpodobná.
Byly zaznamenány také nežádoucí účinky, které by mohly být spojeny se způsobem podávání tohoto léku. Reakce spojené s místem aplikace zahrnovaly převážně mírné až středně silné pálení v době aplikace přípravku Sativex oromucosal spray. Časté reakce spojené s místem aplikace zahrnovaly bolest v místě aplikace, bolest a dyskomfort v dutině ústní, dysgeuzii, vředy v dutině ústní a glosodynii. Byly zaznamenány dva případy možné leukoplakie, ale ani jeden nebyl potvrzen histologicky; třetí případ neměl s přípravkem Sativex oromucosal spray souvislost. Z tohoto pohledu je pacientům, kteří pozorují dyskomfort nebo vředy v místě aplikace léku, doporučováno měnit místa aplikace v dutině ústní a neaplikovat sprej na bolavou či zanícenou sliznici. Při dlouhodobém podávání se rovněž doporučují pravidelné kontroly ústní sliznice. Pokud se objeví léze nebo přetrvávající bolestivost, podávání přípravku je třeba přerušit až do úplného odeznění potíží.
Pacienty je třeba poučit, že v případě cesty do zahraničí nemusí být legální vzít si tento lék s sebou do některých zemí. Pacienty je třeba vyzvat, aby si ověřili, zda je v příslušné zemi Sativex legální dříve, než s ním do zahraničí vycestují.
Těhotenství a kojení – viz bod 4.6.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)