| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 8691 pacientů, kteří užívali sildenafil v doporučeném dávkovacím režimu v 67 klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, poruchy vidění, zduření nosní sliznice, závratě a zkreslení barevného vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 9 let. Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny, a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (>1/10), časté (>1/100 a < 1/10), méně časté (>1/1 000 a < 1/100), vzácné (>1/10 000 a < 1/1 000).
Dále je četnost u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh uvedena jako není známo.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Vzácné: reakce z přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy.
Časté: závrať.
Méně časté: somnolence, hypestézie.
Vzácné: cévní mozková příhoda, synkopa.
Není známo: tranzitorní ischemická ataka, záchvat křečí, opakované záchvaty křečí.
Oční poruchy
Časté: poruchy vidění, zkreslení barevného vidění.
Méně čaté: poruchy spojivek, poruchy oka, poruchy slzení, jiné oční poruchy.
Není známo: nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), retinální cévní okluze, poruchy zorného pole.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo, tinnitus.
Vzácné: hluchota*.
Cévní poruchy
Časté: návaly horka.
Vzácné: hypertenze, hypotenze.
Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace, tachykardie.
Vzácné: infarkt myokardu, fibrilace síní.
Není známo: komorová arytmie, nestabilní angina pectoris, náhlá srdeční smrt.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zduření nosní sliznice.
Vzácné: epistaxe.
Gastrointestinální poruchy
Časté: dyspepsie.
Méně časté: zvracení, nevolnost, sucho v ústech.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kožní vyrážka.
Není známo: Stevens Johnsův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně čaté: myalgie.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: priapismus, protrahovaná erekce.
Celkové reakce a reakce v místě aplikace
Méně časté: bolesti na hrudi, únava.
Vyšetření
Méně časté: zrychlení srdečního tepu.
* Ušní poruchy: Náhlá hluchota. Po uvedení přípravku na trh i z klinických studií byl, po užití všech PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo náhlé ztráty sluchu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)