| salt:hasText
| - Celková pozorovaná četnost nežádoucích účinků byla stanovena na základě klinických hodnocení na 316 pacientech (132 pacientů s nemalobuněčným karcinomem a 184 pacientů s karcinomem prsu), kteří užívali doporučené dávky přípravku Navelbine Oral (první tři podané dávky po 60 mg/m² týdně, následované dávkou 80mg/m² týdně).
Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny v řazení podle orgánu a četnosti.
Další nežádoucí účinky ze zkušeností po registraci byly doplněny podle klasifikace MedDRA a jejich četnost byla stanovena jako Neznámá .
Účinky byly popsány na základě společných kritérií toxicity NCI
Velmi časté
≥1/10
Časté
≥1/100, <1/10
Méně časté
≥1/1 000, <1/100
Vzácné
≥1/10 000, <1/1 000
Velmi vzácné
<1/10 000
Neznámé
Hlášení po uvedení přípravku na trh
Nežádoucí účinky pozorované po podání měkkých tobolek Navelbine Oral:
Zkušenosti před uvedením přípravku na trh:
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky přípravku jsou úbytek kostní dřeně s neutropenií, anémií a trombocytopenií, gastrointestinální toxicita s nauzeou, zvracením, průjmem, stomatitidou a zácpou. Velmi často byla pozorována také únava a horečka.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Měkké tobolky Navelbine Oral se používají jako samostatné léčivo nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, jako například cisplatina nebo kapecitabin
Mezi orgánové třídy nejčastěji zasažené nežádoucími účinky na základě zkušeností po uvedení na trh patří: “Poruchy krve a lymfatického systému“, „Gastrointestinální poruchy“, “Infekce a infestace“ a “Celkové poruchy a reakce v místě aplikace“. Tyto informace odpovídají zkušenostem před uvedením přípravku na trh.
Infekce a infestace
Velmi časté: Bakteriální, virové nebo mykotické infekce bez neutropenie v různých místech G1-4: 12,7 %; G3-4: 4,4 %,
Časté: Bakteriální, virové a mykotické infekce vyplývající z útlumu kostní dřeně a/nebo poškození imunitního systému (neutropenické infekce) lze obvykle upravit vhodnou léčbou.
Neutropenická infekce G3-4: 3,5%
Neznámé: Neutropenická sepse
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté : Útlum kostní dřeně vedoucí zejména k neutropenii G1-4: 71,5 %; G3: 21,8 %; G 4: 25,9 %, je reverzibilní a představuje limitující faktor podávané dávky.
Leukopenie G1-4: 70,6 %; G3: 24,7 %; G4: 6 %,
Anémie G1-4: 67,4 %; G3-4: 3,8 %,
Trombocytopenie G1-2: 10,8 %,
Časté : G4 :Neutropenie související s horečkou vyšší než 38°C, včetně febrilní neutropenie: 2,8 %.
Poruchy metabolismu a výživy
Neznámé: Závažná hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Časté : Nespavost G1-2: 2,8%
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Neurosenzorické poruchy G1-2: 11,1 % byly obecně omezeny na ztrátu šlachových reflexů a zřídka byly závažné.
Časté : Neuromotorické poruchy G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3%.
Bolesti hlavy: G1-4: 4,1 %, G3-4: 0,6%.
Závratě: G1-4: 6 %; G3-4: 0,6%.
Poruchy chuti: G1-2: 3,8%.
Málo časté : Ataxie 3. stupně: 0,3%,
Poruchy oka
Časté : Poruchy zraku G1-2: 1,3%
Srdeční poruchy
Málo časté : Selhání srdce a srdeční arytmie
Neznámé: Infarkt myokardu u pacientů s anamnézou srdečních problémů nebo rizikovými faktory onemocnění srdce.
.
Cévní poruchy
Časté : Hypertenze G1-4: 2,5 %; G3-4: 0,3%;
Hypotenze G1-4: 2,2 %; G3-4: 0,6%
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Dyspnoe G1-4: 2,8 %; G3-4: 0,3%.
Kašel: G1-2: 2,8%
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nauzea: G1-4: 74,7 %; G3-4: 7,3%;
Zvracení G1-4: 54,7 %; G 3-4: 6,3 %; podpůrná léčba (například perorální setrony) může výskyt nauzey a zvracení snížit.
Průjem G1-4: 49,7 %; G3-4: 5,7%;
Anorexie G 1-4 : 38,6 %; G 3-4: 4,1%.
Stomatitida G1-4:10,4 %; G3-4: 0,9%,
Bolest břicha: G1-4: 14,2%
Zácpa G1-4: 19 %; G3-4: 0,9 % Předepsání laxativ může být vhodné u pacientů s anamnézou zácpy a/nebo pacientů, kteří podstupovali souběžnou léčbu morfinem nebo morfinovými mimetiky.
Žaludeční poruchy: G1-4: 11,7%
Časté: Ezofagitida G1-3: 3,8 %; G3: 0,3%
Dysfagie: G1-2: 2,3%
Málo časté : Paralytický ileus G3-4: 0,9 % [výjimečně může být fatální v léčbě lze pokračovat po obnovení běžné peristaltiky
Neznámé: Gastrointestinální krvácení
Poruchy jater a žlučových cest
Časté : Jaterní poruchy: G1-2: 1,3%
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Alopecie, obvykle mírná G1-2: 29,4 % se může objevit.
Časté : Kožní reakce G1-2: 5,7%
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Artralgie včetně bolesti čelisti, myalgie G 1-4: 7 %, G3-4: 0,3%
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Dysurie G1-2: 1,6%
Jiné urogenitální poruchy G1-2: 1,9%
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Únava/pocit neklidu G1-4: 36,7 %; G3-4: 8,5 % ;
Horečka G 1-4: 13,0 %, G3-4: 12,1%
Časté: Bolest, včetně bolesti v místě nádoru G 1-4: 3,8 %, G3-4: 0,6%.
Zimnice: G1-2: 3,8%
Vícenásobná vyšetření
Velmi časté : Úbytek tělesné hmotnosti G1-4: 25 %, G3-4: 0,3%
Časté : Přírůstek tělesné hmotnosti G1-2: 1,3%
Nežádoucí účinky pozorované u Navelbine, koncentrátu pro infuzi:
U Navelbine, koncentrátu pro infuzi před i po registraci byly pozorovány některé nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny v případě měkkých tobolek Navelbine Oral:
Za účelem poskytnutí kompletních informací a podpory bezpečného užívání měkkých tobolek Navelbine Oral jsou tyto účinky uvedeny níže:
Infekce a infestace
Málo časté: Septikemie (velmi zřídka fatální)
Poruchy imunitního systému
Neznámé Systémové alergické reakce jako anafylaxe, anafylaktický šok či anafylaktoidní reakce
Poruchy endokrinního systému
Neznámé: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Cévní poruchy
Málo časté: Červenání a periferní chlad
Vzácné: Těžká hypotenze, kolaps
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Málo časté : Může se objevit bronchospasmus, stejně jako u ostatních vinka alkaloidů.
Vzácné : Byla pozorována intersticiální pneumopatie, zejména u pacientů léčených přípravkem Navelbine v kombinaci s mitomycinem.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné : Pankreatida
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)