salt:hasText
| - - Známá přecitlivělost na vinorelbin a ostatní vinka alkaloidy či na některou jejich složku.
- Nemoci podstatně ovlivňující vstřebávání přípravku
- Předchozí významná chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva
- Počet neutrofilů < 1500/mm3 nebo závažná infekce - současná nebo nedávná (během 2 týdnů).
- Počet trombocytů < 100 000/mm3
- Závažná jaterní insuficience- Těhotenství (viz bod 4.6)
- Kojení (viz bod 4.6)
- Pacienti vyžadující dlouhodobou terapii kyslíkem
• V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5)
4.4. Zvláštní varování a upozornění při používání
Zvláštní varování
Přípravek Navelbine Oral má předepsat lékař se zkušenostmi s používáním chemoterapie a s vybavením, které umožňuje monitorování cytotoxických léčivých přípravků.
Tekutý obsah tobolky je dráždivý. Jestliže pacient neúmyslně tobolku rozžvýká nebo vysaje, je nutné vypláchnout ústa vodou nebo v ideálním případě fyziologickým roztokem. Jestliže je tobolka rozříznutá či rozlomená, její tekutý obsah je dráždivý, a proto může při kontaktu s pokožkou, sliznicí anebo s očima způsobit jejich vážné poškození. Poškozené tobolky nemají být tedy polykány a mají být vráceny do lékárny nebo lékaři, který je řádným způsobem zlikviduje. Jestliže dojde k jakémukoli kontaktu s obsahem, okamžitě omyjte místo důkladně vodou nebo v ideálním případě normálním fyziologickým roztokem.
V případě zvracení během několika hodin po podání léku nikdy dávku neopakujte.
Tento stav lze zmírnit podpůrnou léčbou, například podáním antagonistů 5HT3 (např. ondansetron, granisetron) (viz bod 4.5). Přípravek Navelbine Oral vede k vyššímu výskytu nauzey / zvracení než v případě intravenózního podání. Doporučuje se primární profylaxe antiemetiky.
S ohledem na obsah sorbitolu by tobolky neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy zahrnujícími nesnášenlivost fruktózy.
Během léčení je nutné provádět podrobná hematologická vyšetřování (určení hladiny hemoglobinu a leukocytů, neutrofilů a trombocytů v den každého nového podání přípravku).
Dávkování má být stanoveno podle hematologického stavu pacienta.
Je-li počet neutrofilů nižší než 1500 /mm3 a/nebo počet trombocytů nižší než 100 000/mm3, má být léčba odložena až do obnovy jejich normálních hodnot.
Pro zvýšení dávky z 60 na 80 mg/m2 týdně po třetím podání viz bod 4.2.
Pro podání dávky 80 mg/m², je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm3 nebo více než jednou je mezi 500 a 1000/mm3, má být podání nejen odloženo, ale dávka má být navíc snížena na 60 mg/m² týdně. Je možné dávku znovu zvýšit z 60 na 80 mg/m2 týdně - viz bod 4.2.
Během klinických hodnocení, kdy léčba začala dávkou 80 mg/m2, se u několika pacientů objevily nepřiměřené neutropenické komplikace, včetně pacientů se špatným fyzickým stavem. Proto se doporučuje zahájit léčbu dávkou 60 mg/m2 a zvýšit ji na 80 mg/m2, je-li dávka dobře snášena podle popisu v body 4.2.
Objeví-li se u pacientů známky nebo příznaky infekce, mají být urychleně vyšetřeni.
Zvláštní upozornění při používání:
Je nutné věnovat zvláštní péči při předepisování přípravku pacientům
• s anamnézou ischemické choroby srdeční (viz bod 4.8).
• se špatným fyzickým stavem
Přípravek Navelbine nemá být podáván souběžně s radioterapií, jestliže oblast ozáření zahrnuje i jaterní krajinu.
Kombinace tohoto přípravku a očkovací látky proti žluté zimnici je specificky kontraindikovaná, nedoporučuje se ho podávat ani s jinými oslabenými živými vakcínami. Je nutné postupovat obezřetně a jeho podávání se spíše nedoporučuje při kombinování přípravku Navelbine Oral a silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5), dále s fenytoinem (stejně jako všechny cytotoxické látky) a itrakonazolem (stejně všechny vinka alkaloidy).
Perorální tobolky Navelbine Oral byly zkoumány u pacientů s poškozením jater při podání následujících dávek:
- 60 mg/m² u pacientů s mírným poškozením jater (bilirubin < 1,5 x ULN, a ALT a/nebo AST od 1,5 do 2,5 x ULN);
- 50 mg/m² u pacientů se středně závažným poškozením jater (bilirubin od 1,5 do 3 x ULN, bez ohledu na hladinu ALT a AST).
Při sledovaných dávkách nedošlo u těchto pacientů ke změně bezpečnosti a farmakokinetických vlastností vinorelbinu. Tobolky Navelbine Oral nebyly zkoušeny u pacientů se závažným poškozením jater, takže je u nich jeho použití kontraindikováno (viz body 4.1, 4.3, 5.2).
S ohledem na nízkou úroveň vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro snížení dávky přípravku Navelbine Oral u pacientů s poškozenou funkcí ledvin (viz body 4,1, 5.2).
(cs)
|