| salt:hasText
| - a. Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastějšími a velmi častými nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s léčbou propafenon-hydrochloridem jsou závratě, poruchy vedení vzruchu v srdci a palpitace.
b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka obsahuje nežádoucí účinky hlášené u propafenon-hydrochloridu v klinických studiích a v postmarketingovém sledování.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií byly zjištěny minimálně u jednoho z 885 pacientů zařazených do 5 klinických studií fáze II a 2 studií fáze III s propafenon-hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním. Předpokládá se, výskyt nežádoucích účinků a jejich četnost bude obdobná také u propafenon-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním.
Nežádoucí účinky, jejichž spojitost s užitím propafenon-hydrochloridu je přinejmenším možná, jsou uvedeny dle následující četnosti výskytu: četností: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1000 až <1/100) a není známo (nežádoucí účinky z postmarketingového sledování; jejich četnost nelze z dostupných údajů stanovit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti, pokud bylo závažnost možno stanovit.
Třídy orgánových systémů
Velmi časté
(1/10
Časté
(1/1000 až <1/100
Méně časté
(1/1000 až <1/100
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie
Agranulocytóza
Leukopenie
Granulocytopenie
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita (alergické reakce)1
Poruchy metabolismu a výživy
Snížení chuti k jídlu (anorexie)
Psychiatrické poruchy
Úzkost
Poruchy spánku
Noční můry
Zmatenost
Poruchy nervového systému
Závratě2
Bolesti hlavy
Dysgeusie
Synkopa
Ataxie
Parestézie
Konvulze
Extrapyramidové příznaky
Neklid
Poruchy oka
Zastřené vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy
Poruchy vedení vzruchu3
Palpitace
Sinusová bradykardie
Bradykardie
Tachykardie
Flutter síní
Komorová tachykardie
Arytmie4
Komorové firbrilace
Srdeční selhání5
Pokles tepové frekvence
Cévní poruchy
Hypotenze
Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Bolesti břicha
Zvracení
Nauzea
Průjem
Zácpa
Sucho v ústech
Distenze břicha
Flatulence
Říhání
Gastrointestinální poruchy
Poruchy jater a žlučových cest
Porucha funkce jater6
Hepatocelulární poškození
Cholestáza
Hepatitida
Žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka
Pruritus
Rash
Erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Lupus-like syndrom
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce
Pokles počtu spermií v ejakulátu7
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolesti na hrudi
Astenie
Únava
Horečka
1 Může se projevit cholestázou, krevní dyskrazií a vyrážkou.
2 S výjimkou vertiga.
3 Včetně sinoatriálního bloku, atrioventrikulárního bloku a intraventrikulárního bloku.
4 Užití propafenonu může být spojeno s proarytmogenním účinkem, který se může projevit jako zvýšení srdeční frekvence (tachykardie) nebo komorové fibrilace. Některé z těchto arytmií mohou být život ohrožující a pokud toto fatální zakončení hrozí, mohou si vyžádat preventivní resuscitaci.
5 Může se objevit zhoršení preexistující srdeční insuficience.
6 Tento pojem zahrnuje abnormality funkčních jaterních testů, jako je zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), gama-glutamyltransferázy (GMT) a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi.
7 Snížení počtu spermií v ejakulátu je reverzibilní po ukončení léčby propafenonem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)