| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky na pacienty v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem PALEXIA retard byly převážně lehké až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, zvracení, spavost, závratě a bolesti hlavy).
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních s přípravkem PALEXIA petard. Jsou uvedeny podle druhu a frekvence. Jejich frekvence je vymezena takto: velmi časté ((1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Třídy orgánových systémů
Četnost
velmi časté ((1/10)
časté
(≥1/100 a <1/10)
méně časté
(≥1/1 000 a <1/100)
vzácné
(≥1/10 000 a <1/1 000)
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivita na léčivo, včetně angioedému
Poruchy metabolismu a výživy
pokles chuti k jídlu
snížení hmotnosti
Psychiatrické poruchy
úzkost, depresivní nálada, poruchy spánku, nervozita, neklid
dezorientace, stavy zmatenosti, agitovanost, poruchy vnímání, abnormální sny, euforická nálada
závislost na léku, abnormální myšlení
Poruchy nervového systému
závratě, spavost, bolesti hlavy
poruchy pozornosti, třes, mimovolní svalové kontrakce
snížený stupeň vědomí, poruchy paměti, mentální zhoršení, synkopa, sedace, porucha rovnováhy, dysartrie, hypoestézie, parestézie
křeče, abnormální koordinace
Poruchy oka
poruchy vidění
Srdeční poruchy
zvýšení srdeční frekvence, snížení srdeční frekvence, palpitace
Cévní poruchy
Zrudnutí
snížení krevního tlaku
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
dyspnoe
respirační útlum
Gastrointestinální poruchy
nauzea, zácpa
zvracení, průjem, dyspepsie
abdominální dyskomfort
porucha vyprazdňování žaludku
Poruchy kůže a podkožní tkáně
pruritus, zvýšené pocení, vyrážka
urtika
Poruchy ledvin a močových cest
potíže s močením, polakisurie
Poruchy reprodukčního systému a prsou
sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
astenie, únava, pocity změny tělesné teploty, suchost sliznic, edém
abstinenční syndrom, edém, pocity abnormálnosti, iritabilita
pocity opilosti, pocity uvolnění
V klinických hodnoceních s přípravkem PALEXIA retard s expozicí až po dobu 1 roku byl po náhlém ukončení léčby prokázán malý výskyt abstinenčních příznaků, a pokud se objevily, byly obecně klasifikovány jako mírné. Lékaři by nicméně měli být pozorní k projevům abstinenčních příznaků (viz bod 4.2) a při jejich výskytu pacienta adekvátně léčit.
U pacientů trpících chronickou bolestí se ví o zvýšeném riziku vzniku sebevražedných myšlenek a spáchaných sebevražd. Krom toho substance s výrazným vlivem na monoaminergní systém jsou spojovány se zvýšeným rizikem suicidality u pacientů trpících depresí, a to zejména na počátku léčby. Pro tapentadol data z klinických studií a post marketingových hlášení neposkytují důkaz o zvýšeném riziku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)