About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154539_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Nebyly zjištěny žádné skutečnosti snižující bezpečnostní profil přípravku. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky. V literatuře nebyly nalezeny teratogenní, mutagenní nebo karcinogenní účinky přípravku. Dávka aplikovaná pacientům obvykle nepřesahuje 1 mg fluordeoxyglukosy (0,014 mg/kg). Při publikovaných zkouškách toxicity na myších a psech nebyly pozorovány žádné toxické reakce nebo změny na orgánech u myší ani po jednorázovém nebo opakovaném (trojnásobném) podání celkové dávky/kg 1000 – 3000 x převyšující maximální dávky aplikované pacientovi při vyšetření a u psů 50 – 150 x převyšující maximální dávky aplikované pacientovi při vyšetření. 5.4. Dozimetrické údaje Fluor (18 F) má poločas přeměny 109,77 min a emituje pozitrony o maximální energii 0,633 MeV s následným anihilačním zářením gama o energii 0,511 MeV, četnost 1,935 fotonu na 1 radioaktivní přeměnu. Efektivní dávkové ekvivalenty (mSv/MBq) a dávky absorbované v jednotlivých orgánech (mGy/MBq) po aplikaci přípravku s (18F)-fluordeoxyglukosou podle údajů ICRP (International Commission on Radiological Protection 80,1998) a podle údajů z Radiation Dose Estimates for Radiopharmaceuticals, Oak Ridge Institute for Science and Education (1996) : Orgán absorbované dávky (mGy/MBq) - dle ICRP dle ORISE dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok dospělý nadledvinky 0,012 0,015 0,024 0,038 0,072 0,013 močový měchýř 0,16 0,21 0,28 0,32 0,59 0,19 povrch kostí 0,011 0,014 0,022 0,035 0,066 0,012 mozek 0,028 0,028 0,03 0,034 0,048 0,019 prsní žláza 0,0086 0,011 0,018 0,029 0,056 0,0092 stěna žlučníku 0,012 0,015 0,023 0,035 0,066 0,014 žaludek 0,011 0,014 0,022 0,036 0,068 0,013 tenké střevo 0,013 0,017 0,027 0,041 0,077 0,014 horní část tlustého stř. 0,012 0,016 0,025 0,039 0,072 0,013 dolní část tlustého stř. 0,015 0,019 0,029 0,042 0,076 0,017 srdce 0,062 0,081 0,12 0,20 0,35 0,06 ledviny 0,021 0,025 0,036 0,054 0,096 0,02 játra 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070 0,016 plíce 0,010 0,014 0,021 0,034 0,065 0,017 vaječníky 0,015 0,020 0,030 0,044 0,082 0,017 slinivka 0,012 0,016 0,025 0,040 0,076 0,026 červená kostní dřeň 0,011 0,014 0,022 0,032 0,061 0,013 slezina 0,011 0,014 0,022 0,036 0,069 0,037 varlata 0,012 0,016 0,026 0,038 0,073 0,013 štítná žláza 0,010 0,013 0,021 0,035 0,068 0,01 děloha 0,021 0,026 0,039 0,055 0,10 0,023 sval 0,011 0,014 0,021 0,034 0,066 0,011 kůže 0,008 0,010 0,016 0,027 0,052 0,0084 efekt. dávkový ekvi- valent (mSv/MBq) 0,019 0,025 0,036 0,050 0,095 0,03 (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software