| salt:hasText
| - Kyselina zoledronová musí být předpisována a podávána pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Pacientům má být také perorálně podán denně potravinový doplněk 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.
Léčba TIH
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jednorázové dávce.
Zhoršená funkce ledvin
TIH:
U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě kyselinou zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru >400 µmol/l nebo >4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH se sérovým kreatininem >400 µmol/l nebo >4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr). CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Kyselina zoledronová se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr ˂30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru >265 µmol/l nebo >3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 3060 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz bod 4.4):
Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Doporučené dávkování kyseliny zoledronové*
>60
4,0 mg
50–60
3,5 mg*
40–49
3,3 mg*
30–39
3,0 mg*
*Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mghod/l) (CLcr=75 ml/min). Při podávání snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC, jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny zoledronové a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přesušena. V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně:
U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (<1,4 mg/dl nebo <124 µmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l;
U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (>1,4 mg/dl nebo >124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčba kyselinou zoledronovou by měla být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Způsob podání
Intravenózní podání
Osporil 4 mg/5 ml naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6) by měl být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky kyseliny zoledronové (viz bod Dávkování výše a bod 4.4).
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Osporil
Odeberte odpovídající objem koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku:
4,4 ml pro dávku 3,5 mg
4,1 ml pro dávku 3,3 mg
3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Odebrané množství koncentrátu musí být dále zředěno 100 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 0,9% w/v nebo 5% w/v roztokem glukosy. Dávka musí být podána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Koncentrát přípravku Osporil nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Před a po podání přípravku Osporil musí být pacienti dobře hydratováni.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)