About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154460_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Dospělí Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1 % pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukosy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), vyrážka, astenie, únava a otoky. Následující tabulka obsahuje seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Ohodnocení četnosti výskytu je definováno následovně: velmi časté (≥ 10 %), časté (≥ 1 % až < 10 %), méně časté (≥ 0,1 % až < 1 %), vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %), velmi vzácné (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánových systémů Velmi časté Časté Méně časté Není známo Poruchy krve a lymfatického systému Eozinofilie Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Alergická reakce Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze1 Zvýšené hladiny cholesterolu2,3 Zvýšené hladiny glukosy4 Zvýšené hladiny triglyceridů2,5 Glykosurie Zvýšená chuť k jídlu Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) Hypotermie Poruchy nervového systému Ospalost Závratě Akatizie6 Parkinsonismus6 Dyskineze6 Záchvaty křečí, kdy ve většině případů byly hlášeny záchvaty křečí v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) Dystonie (včetně okulogyrické krize) Tardivní dyskineze Abstinenční příznaky7 Srdeční poruchy Bradykardie Prodloužení intervalu QTc (viz bod 4.4) Komorové tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod 4.4) Cévní poruchy Ortostatická hypotenze Tromboembolismus (včetně pulmonální embolie a hluboké žilní trombózy, viz bod 4.4) Gastrointestinální poruchy Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a sucho v ústech Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby �(viz bod 4.4) Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater) Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Fotosenzitivní reakce Alopecie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest Inkontinence moči Oddálené zahájení močení Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6) Poruchy reprodukčního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Únava Otok Vyšetření Vysoké hladiny prolaktinu v plasmě8 Vysoká hladina kreatinfosfokinázy Zvýšená hodnota celkového bilirubinu Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy 1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index). Po krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % proti počáteční hmotnosti velmi časté (22,2 %), o ≥ 15 % časté (4,2 %) a o ≥ 25 % méně časté (0,8 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti velmi časté, a to o ≥ 7 % u 64,4 %, o ≥ 15 % u 31,7 % a o ≥ 25 % u 12,3 % pacientů. 2Střední hodnota zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby. 3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 až < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté. 4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukosy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukosy nalačno z hraničních (≥ 5,56 až < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté. 5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l až < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté. 6V klinických studiích byla incidence parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se významně nelišila od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se vyskytly s nižší incidencí při užívání olanzapinu než při užívání titrovaných dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje pozdní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky s menší četností. 7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost a zvracení. 8V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů přesahovaly plasmatické koncentrace prolaktinu horní hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normálními výchozími hodnotami. U většiny těchto pacientů byla zvýšení obecně mírná a zůstala pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí. Obecně se klinické projevy potenciálně související s prsy a menstruačním cyklem (například amenorhea, zvětšení prsů, galaktorhea u žen a gynekomastie/zvětšení prsů u mužů) u pacientů léčených olanzapinem vyskytovaly s četností méně časté. Potenciálně související nežádoucí účinky postihující sexuální funkce (např. erektilní dysfunkce u mužů a pokles libida u obou pohlaví) byly pozorovány často. Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů) Podíl pacientů s nežádoucími, klinicky významnými změnami vzestupu tělesné hmotnosti, glukosy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů se v průběhu času zvyšoval. U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu trvající 9 až 12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukosy v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících. Další informace týkající se zvláštních populací V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také bod 4.4). Velmi častými nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády. Často byly pozorovány pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace a inkontinence moči. V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinace. V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární afektivní poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥ 10 %) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (až 12 měsíců) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární afektivní poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o ≥7 % u 39,9 % pacientů. Pediatrická populace Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13 až 17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Zdá se, že se klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7 %) ve srovnání s dospělou populací se srovnatelnou expozicí vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší četností. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Pojmy četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10). Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté : přibývání na váze9, zvýšené hladiny triglyceridů10, zvýšená chuť k jídlu. Časté : zvýšené hladiny cholesterolu11 Poruchy nervového systému Velmi časté : sedace (zahrnující: hypersomnie, letargie, ospalost). Gastrointestinální poruchy Časté : sucho v ústech Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté : zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4). Vyšetření Velmi časté : pokles celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GGT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu12. 9Po krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7 % bylo velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 25 % bylo časté (2,5 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4 % adolescentů o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti počáteční tělesné hmotnosti. 10Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l až < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l). 11Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté. 12Zvýšení plasmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4 % dospívajících pacientů. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software