| salt:hasText
| - Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:
10mg potahované tablety přibližně u 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších,
5mg žvýkací tablety přibližně u 1 750 dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let
Ve studiích byly u pacientů, kteří užívali montelukast, uváděny často (> 1/100, < 1/10) a ve větším rozsahu než u pacientů užívajících placebo následující nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním léku:
Klasifikace podle tělesných systémů
Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší (dvě 12týdenní studie;
n = 795)
Dětští pacienti ve věku od 6 do 14 let
(jedna 8týdenní studie;
n = 201)
(dvě 56týdenní studie;
n = 615)
Poruchy nervového systému:
bolest hlavy
bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy:
bolest břicha
Profil bezpečnosti se při dlouhodobé léčbě v klinických studiích u omezeného počtu pacientů po dobu až 2 let u dospělých a po dobu až 12 měsíců u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let neměnil.
Velmi vzácně byly po uvedení přípravku na trh popsány následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení
Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily
Psychiatrické poruchy: abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost, včetně agresivního chování, třes, deprese, ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování
Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí
Srdeční poruchy: palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: epistaxe.
Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie, včetně svalových křečí.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace : asténie/únava, nevolnost, edém, pyrexie.
Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy Churg‑Straussova syndromu (CSS) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)