| salt:hasText
| - Na základě dostupných údajů byly nežádoucí účinky rozděleny do sekcí pro epilepsii a bipolární poruchu. Nicméně při posuzování celkového bezpečnostního profilu lamotriginu se doporučuje prostudovat obě sekce.
Nežádoucí účinky byly seřazeny podle následující klasifikace:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10000, <1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Epilepsie
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: hematologické abnormality včetně neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie, aplastické anémie, agranulocytózy.
Není známo: lymfadenopatie.
Hematologické abnormality a lymfadenopatie mohou, ale nemusí být spojeny se syndromem přecitlivělosti (viz Poruchy imunitního systému**)
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: syndrom přecitlivělosti** (včetně příznaků jako horečka, lymfadenopatie, otok obličeje, abnormality krve a jater, diseminovaná intravaskulární koagulace a multiorgánové selhání).
**Byl hlášen také exantém jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, otok obličeje a abnormality krve a jater. Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému. Pokud se takové příznaky objeví, měl by být pacient okamžitě vyšetřen a podávání lamotriginu by mělo být přerušeno, pokud nebude stanovena alternativní příčina.
Psychiatrické poruchy
Časté: agresivita, podrážděnost
Velmi vzácné: zmatenost, halucinace, tiky.
Poruchy nervového systému
Studie monoterapie:
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: spavost, závratě, třes, nespavost.
Méně časté: ataxie
Vzácné: nystagmus
Další klinická pozorování:
Velmi časté: ospalost, ataxie, závratě, bolest hlavy
Časté: nystagmus, třes, nespavost.
Velmi vzácné: agitovanost, nestabilita, poruchy pohybu, zhoršení Parkinsonovy choroby, extrapyramidové projevy, choreoatetóza, vzestup výskytu záchvatů.
Není známo: aseptická meningitida.
Existují údaje o tom, že lamotrigin může zhoršit parkinsonské symptomy u pacientů s již existující Parkinsonovou chorobou a jsou ojedinělé údaje o extrapyramidových účincích a choreoatetóze u pacientů bez projevů tohoto základního onemocnění.
Poruchy oka
Studie monoterapie:
Méně časté: diplopie, rozmazané vidění
Další klinická pozorování:
Velmi časté: diplopie, rozmazané vidění
Vzácné: zánět spojivek
Gastrointestinální poruchy
Studie monoterapie:
Časté: nevolnost, zvracení, průjem
Další klinická pozorování:
Velmi časté: nevolnost, zvracení
Časté: průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: selhání jater, jaterní dysfunkce, vzestup hodnot jaterních testů
Jaterní dysfunkce obvykle vzniká v rámci reakce z přecitlivělosti, ale byly hlášeny i ojedinělé případy bez zjevných projevů přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: kožní vyrážka
Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom
Velmi vzácné: toxická epidermální nekrolýza
Ve dvojitě zaslepených dodatečných klinických studiích lamotriginu u dospělých se vyskytly exantémy až u 10 % pacientů užívajících lamotrigin a u 5 % pacientů užívajících placebo. Exantém vyžadoval vysazení lamotriginu ve 2% případů. Vyrážka (obvykle makulopapulární) se obvykle objeví během 8 týdnů po zahájení léčby a upraví se spolu s přerušením léčby lamotriginem (viz bod 4.4).
Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs): Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN, Lyellův syndrom). I když se většina postižených po vysazení léčiva z těchto syndromů uzdravila, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).
Dále se zdá, že celkové riziko exantému silně souvisí:
s vysokými iniciálními dávkami lamotriginu a s překročením doporučené eskalace jeho dávkování (viz bod 4.2)
se současným použitím valproátu (viz bod 4.2)
Exantém byl dále hlášen jako součást syndromu z přecitlivělosti, který je spojený s proměnlivým schématem celkových projevů (viz Poruchy imunitního systému**).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: lupusu podobné reakce
U pacientů dlouhodobě léčených lamotriginem byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým lamotrigin ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava
Bipolární porucha
Kromě nežádoucích účinků při léčbě epilepsie je do celkového bezpečnostního profilu lamotriginu třeba zahrnout i následující nežádoucí účinky.
Poruchy nervového systému
Studie bipolární poruchy:
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: agitovanost, ospalost, závratě
Gastrointestinální poruchy
Studie bipolární poruchy:
Časté: sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Studie bipolární poruchy:
Velmi časté: kožní vyrážka
Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom
Vezmou-li se v úvahu všechny studie bipolární poruchy (kontrolované i nekontrolované) prováděné s lamotriginem, došlo k výskytu exantému u 12% pacientů léčených lamotriginem. U kontrolovaných klinických studií u pacientů s bipolární poruchou byl výskyt exantému 8% u pacientů léčených lamotriginem a 6% u pacientů léčených placebem.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Studie bipolární poruchy:
Časté: artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Studie bipolární poruchy:
Časté: bolest, bolest v zádech
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)