| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky spojené s podáním isofluranu jsou obecně zesílené farmakofyziologické účinky zahrnující respirační útlum, hypotenzi a arytmie, jejichž intenzita je závislá na dávce isofluranu.
Potenciálně závažné nežádoucí účinky zahrnují maligní hypertermii, anafylaktické reakce a nežádoucí reakce jater (viz body 4.4 a 4.8). Třesavka, nauzea, zvracení a ileus byly pozorovány v pooperačním období.
b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a postmarketingového sledování.
Jako” Není známo” je označeno, pokud frekvenci není možné z dostupných dat určit.
Souhrn nejčastějších nežádoucích účinků léčivého přípravku
Třídy orgánových systémů ( TOS)
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo
Karboxyhemoglobinémie2
Poruchy imunitního systému
Není známo
Není známo
Anafylaktická reakce1
Hypersensitivita1
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo
Není známo
Hyperkalémie2
Zvýšená hladina plazmatické glukózy
Psychiatrické poruchy
Není známo
Není známo
Není známo
Rozrušení
Delirium
Náladovost5
Poruchy nervového systému
Není známo
Není známo
Křeče
Mentální porucha4
Srdeční poruchy
Není známo
Arytmie
Cévní poruchy
Není známo
Není známo
Hypotenze2
Hemorhagie3
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Bronchospasmus2
Dušnost1
Sípání1
Respirační útlum2
Laryngospasmus2
Gastrointestinální poruchy
Není známo
Není známo
Není známo
Ileus
Zvracení
Nauzea
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo
Není známo
Není známo
Nekróza jater2
Poškození jaterních buněk2
Zvýšený sérový bilirubin
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo
Není známo
Není známo
Otok tváře1
Kontaktní dermatitida1
Vyrážka1
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo
Není známo
Zvýšený plazmatický kreatinin
Snížená hladina plazmatické urey
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo
Není známo
Není známo
Maligní hypertermie2
Tlak na hrudníku1
Zimnice
Vyšetření
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Zvýšený počet bílých krvinek1
Zvýšené jaterní enzymy2
Zvýšená hladina fluoridu1
Abnormální EEG
Snížený plazmatický cholesterol
Snížená plazmatická alkalická fosfatáza
1viz bod 4.8(c)
2viz bod 4.4
3U pacientek podstupujících umělý potrat, viz bod 4.4
4Může lehce snížit intelektuální funkce po dobu 2-4 dnů po anestezii, viz bod 4.4
5Malé změny nálady a příznaky mohou přetrvávat do 6 dnů, viz bod 4.4
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Přechodné zvýšení bílých krvinek bylo pozorováno dokonce i bez operativního stresu.
Vzácně byla hlášena hypersenzitivita (zahrnující kontaktní dermatitidu, vyrážku, dušnost, sípání, tlak na hrudníku, otok obličeje nebo anafylaktické reakce), a to zejména v souvislosti s dlouhodobou expozicí inhalačním anestetikům včetně isofluranu. Tyto reakce byly potvrzeny klinickým testováním (např. metacholinovým testem). Etiologie anafylaktických reakcí zaznamenaných během expozice inhalačním anestetikům je však nejasná, protože mnohé léčivé přípravky, které se podávají současně, tyto reakce také způsobují.
V průběhu a po isofluranové anestezii dochází vlivem jeho biodegradace k minimálnímu zvýšení sérových hladin anorganických fluoridů. Je nepravděpodobné, že by nízké sérové hladiny anorganických fluoridů, které byly pozorovány(průměrně 4,4 mmol/l v jedné studii), mohly způsobit renální toxicitu, protože jsou výrazně nižší než prahové hodnoty pro renální toxicitu.
d. Pediatrická populace
Použití inhalačních anestetik bylo vzácně spojeno se zvýšenou hladinou sérového draslíku, která v pooperačním období vedla k srdečním arytmiím a úmrtí u dětských pacientů. (Viz bod 4.4)
Během úvodu do anestezie se může zvýšit sekrece slin a tracheobronchiální sekrece, což může způsobit laryngospasmus. (Viz bod 4.4)
e. Jiné zvláštní populace
Neuromuskulární onemocnění:
Použití inhalačních anestetik bylo vzácně spojeno se zvýšenou hladinou sérového draslíku, která v pooperačním období operaci vedla k srdečním arytmiím a úmrtí u dětských pacientů. Pravděpodobně nejvíce jsou ohroženi pacienti s latentním i akutním neuromuskulárním onemocněním, zejména s Duchenneovou muskulární dystrofií. (Viz bod 4.4)
Starší pacienti:
K udržení anestezie u starších pacientů jsou obvykle zapotřební nižší koncentrace isofluranu. (Viz bod 4.2)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)