About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154299_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Toxikologie Akutní toxicita: Studie se prováděly u myší, potkanů a psů. U psů nemohla být p.o. LD50 stanovena, protože po dávce 400 mg/kg u nich docházelo k emezi. Subakutní toxicita :U potkanů po i.v. aplikaci po dobu 14 ti dnů nebyla patrné žádné známky toxicity až k dávce 8mg/kg tělesné hmotnosti, zatím co u psů po i.v. aplikaci po dobu 28 dnů v dávce 5mg/ na kg telesné hmotnosti. V dávkách vyšších než uvedeno se objevilo slinění, zvýšená tepová a dechová frekvence. potkani po orálním podání tolerovaly až dávku 25mg/kg po dobu 28 dní. Chronická toxicita : V průběhu studií chronické toxicity po dobu delší než jeden rok, klinické, laboratorní a patologické nálezy nevykazovaly patologické odchylky: tj. u potkanů 6-ti měsíční perorální podávání dávky 100 mg/kg tělesné hmotnosti nevyvolalo žádný systémový toxický účinek. U psů se až po dávce 45 mg/kg tělesné hmotnosti projevila snížená chuť k jídlu nebo emeze. U psů v průběhu 90-ti denní i.v. aplikace se až při dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti objevily nežádoucí klinické příznaky přípravku CAVINTON ( snížená chuť k jídlu, křeče, zvýšení tepové a dechové frekvence), ale laboratorní výsledky a histologické nálezy byly negativní. Reprodukční studie: Na základě těchto studií bylo zjištěno, že vinprocetin neovlivňuje fertilitu samčích a samičích živočichů. Nebyl také zjištěn teratogenní, embryotoxický účinek. V některých příkladech při aplikaci vysokých dávek vinprocetinu se pozorovalo krvácení z placenty a potrat, pravděpodobně jako následek zvýšeného placentárního průtoku. U březích samic se toxický účinek vinprocetinu zvyšoval při intravenózním podání.V peri – a postnatálních studiích nebyl zjištěn žádný toxický účinek na další generaci. Mutagenita :Různými metodami bylo prokázáno, že vinprocetin nemá mutagenní účinky. Kancerogenita : na základě dvouleté studie lze zhodnotit, že vinprocetin není karcinogenním rizikem pro lidi. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software