About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154290_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38%) a zvracení (23%), které se objevují zvláště během titrace dávky. V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku tělesné hmotnosti než muži. Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených rivastigminem. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1 Infekce a infestace Velmi vzácné Infekce močových cest Psychiatrické poruchy Časté Časté Méně časté Méně časté Velmi vzácné Neklid Zmatenost Nespavost Deprese Halucinace Poruchy nervového systému Velmi časté Časté Časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Závratě Bolest hlavy Ospalost Třes Synkopa Epileptické záchvaty Extrapyramidové příznaky (včetně zhoršení Parkinsonovy choroby) Srdeční poruchy Vzácné Velmi vzácné Angina pectoris Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní a tachykardie) Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze Gastrointestinální poruchy Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Nauzea Zvracení Průjem Bolest břicha a dyspepsie Žaludeční a duodenální vředy Gastrointestinální krvácení Pankreatitida Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Anorexie Poruchy jater a žlučových cest Méně čast Zvýšení jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vzácné Zvýšená potivost Vyrážka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Časté Méně časté Únava a astenie Malátnost Náhlé pády Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté Úbytek tělesné hmotnosti V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem. Tabulka 2 Psychiatrické poruchy Časté Časté Časté Nespavost Úzkost Neklid Poruchy nervového systému Velmi časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Méně časté Třes Závratě Ospalost Bolest hlavy Zhoršení Parkinsonovy choroby Bradykineze Dyskineze Dystonie Srdeční potíže Časté Méně časté Méně časté Bradykardie Fibrilace síní Atrioventrikulární blok Gastrointestinální potíže Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté Nevolnost Zvracení Průjem Bolest břicha a dyspepsie Zvýšené vylučování slin Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Svalová rigidita Poruchy metabolismu a výživy Časté Časté Anorexie Dehydratace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Časté Únava a astenie Abnormální chůze V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci. Tabulka 3 Predefinované nežádoucí účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou Rivastigminum n (%) Placebo n (%) Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ 362 (100) 99 (27,3) 179 (100) 28 (15,6) Třes 37 (10,2) 7 (3,9) Pád 21 (5,8) 11 (6,1) Parkinsonova choroba (zhoršení) 12 (3,3) 2 (1,1) Zvýšené vylučování slin 5 (1,4) 0 Dyskineze 5 (1,4) 1 (0,6) Parkinsonismus 8 (2,2) 1 (0,6) Hypokineze 1 (0,3) 0 Porucha hybnosti 1 (0,3) 0 Bradykineze 9 (2,5) 3 (1,7) Dystonie 3 (0,8) 1 (0,6) Abnormální chůze 5 (1,4) 0 Svalová rigidita 1 (0,3) 0 Porucha rovnováhy 3 (0,8) 2 (1,1) Muskuloskeletální ztuhlost 3 (0,8) 0 Ztuhlost 1 (0,3) 0 Motorická dysfunkce 1 (0,3) 0 (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software