| salt:hasText
| - Vždy je nutné vzít v úvahu možnost hypersenzitivních reakcí, včetně závažných, život ohrožujících a smrtelných anafylaktických či anafylaktoidních reakcí. Okamžitě dostupné musí být adekvátní prostředky pro léčbu těchto závažných stavů.
Zvláštní opatrnosti je třeba při aplikaci 99mTc-MAA pacientům s významným pravolevým srdečním zkratem. V zájmu snížení rizika mikroembolizace mozkového nebo renálního oběhu je nutné aplikovat 99mTc-MAA pomalou i.v. injekcí a snížit počet aplikovaných částic až o 50 %. Podobné upozornění platí pro pacienty s respiračním selháním při plicní hypertenzi.
Jsou uplatňována běžná opatření pro zamezení přenosu infekce z léčivých přípravků vyrobených z lidské krve, včetně výběru dárců, testování jednotlivých dárců a roztoků plazmy na specifiká infekční agens, a ve výrobních postupech jsou též zahrnuty kroky účinně inaktivující či eliminující virová agens. Nicméně riziko přenosu infekčního agens nelze zcela vyloučit, neboť se jedná o léčivý přípravek vyrobený z lidské krve nebo plazmy. Podobné upozornění platí i pro nové viry neznámého původu či další patogeny.
Neexistují žádné zprávy o přenosu virů v souvislosti s albumínem, který byl vyroben v souladu s lékopisnými postupy a schválenými výrobními postupy.
Důrazně se doporučuje spárování aplikace konkrétnímu pacientovi s názvem přípravku a jeho výrobní šarží, aby byla zajištěna dohledatelnost mezi konkrétní šarží a pacientem.
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem v určených klinických zařízeních. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.
Radiofarmaka musí být připravována za podmínek, které vyhovují jak požadavkům na radiační ochranu, tak požadavkům na farmaceutickou kvalitu. Nutno dbát zásad aseptické přípravy.
Obsah lahvičky kitu je určen výhradně k přípravě injekce 99mTc-MAA (makroagregátů lidského albumínu) a není určen k aplikaci pacientovi bez předchozího označení radioizotopem v souladu s bodem 12.
Bezprostředně před aplikací má být obsah stříkačky opatrně promíchán, aby došlo k homogenizaci obsahu. Do stříkačky nesmí být natáhnuta krev, jinak je nebezpečí tvorby sraženin.
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě bezsodíkový.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)