About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154248_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky u dospělých, dospívajících i u dětí jsou podobné. Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnují anémii (která může vyžadovat transfuzi), neutropenii a leukopenii. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji při vyšších dávkách (1200 až 1500 mg/den) a u pacientů s pokročilým onemocněním HIV (zejména u pacientů se slabou rezervou kostní dřeně) a obzvláště u pacientů s počtem buněk CD4 menším než 100/mm3. Tyto příznaky si mohou vynutit redukci dávkování nebo zastavení terapie (viz bod 4.4). Výskyt neutropenie byl rovněž častější u pacientů vykazujících na počátku terapie zidovudinem nízký počet neutrofilů, nízké hodnoty hemoglobinu, nebo nízké sérové hladiny vitaminu B12. U pacientů léčených zidovudinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou uvedeny takové, u nichž lze pravděpodobně předpokládat příčinnou souvislost s léčbou přípravkem Retrovir a jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Následující kriteria byla použita pro klasifikaci nežádoucích účinků: velmi časté (( 1/10), časté (( 1/100, ( 1/10), méně časté (( 1/1000, ( 1/100), vzácné (( 1/10000, ( 1/1000), velmi vzácné (( 1/10000). Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie, neutropenie a leukopenie Méně časté: pancytopenie s hypoplazií kostní dřeně, trombocytopenie Vzácné: samostatná aplazie červených krvinek Velmi vzácné: aplastická anémie Poruchy metabolismu a výživy Vzácné: laktátová acidóza bez přítomnosti hypoxemie, anorexie Psychiatrické poruchy Vzácné: úzkost a deprese Poruchy nervového systému Velmi časté: bolesti hlavy Časté: závratě Vzácné: nespavost, parestézie, snížení psychické aktivity, konvulze Srdeční poruchy Vzácné: kardiomyopatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe Vzácné: kašel Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea Časté: zvracení, bolesti břicha a průjem Méně časté: plynatost Vzácné: pigmentace sliznice dutiny ústní, poruchy vnímání chutí a dyspepsie. Pankreatitida. Poruchy jater a žlučových cest Časté: zvýšení krevních hladin jaterních enzymů a bilirubinu Vzácné: porucha funkce jater v podobě těžké hepatomegalie se steatózou Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: exantém a pruritus Vzácné: pigmentace nehtů a kůže, kopřivka a pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: myalgie Méně časté: myopatie Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: častější močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Vzácné: gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě podání Časté: malátnost Méně časté: horečka, generalizované bolesti a astenie Vzácné: zimnice, bolesti na hrudi a příznaky podobné chřipce Zkušenost se zidovudinem ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v léčebné periodě větší než dva týdny je limitovaná, ačkoliv někteří pacienti byli léčení déle než 12 týdnů. Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly anémie, neutropenie a leukopenie. Místní reakce byla vzácná. Dostupná data ze studií s perorální formou přípravku Retrovir ukázaly, že výskyt nauzey a jiných často hlášených nežádoucích účinků se v průběhu prvních několika týdnů od zahájení léčby zidovudinem snižuje. Nežádoucí reakce na zidovudin v prevenci přenosu viru HIV mezi matkou a plodem Ve studii kontrolované placebem klinické nežádoucí reakce a patologické hodnoty laboratorních testů byly podobné u skupiny, která dostávala zidovudin, i u skupiny, která dostávala placebo. Nicméně ve skupině léčené zidovudinem byla v období před porodem častěji pozorována mírná a středně závažná anémie. V téže studii byly koncentrace hemoglobinu u kojenců vystavených účinku zidovudinu pouze nepatrně nižší než u kojenců ve skupině s placebem. Transfuze nebyla nutná, anémie se upravila do 6 týdnů po ukončení léčby zidovudinem. Ostatní nežádoucí reakce a patologické hodnoty laboratorních testů byly u obou skupin podobné. Dlouhodobé důsledky působení zidovudinu in utero a na kojence nejsou známy. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Při podávání nukleosidových analog byly hlášeny případy laktátové acidózy, obvykle spojené se závažnou hepatomegalií a steatózou, které v některých případech končily fatálně (viz bod 4.4). Kombinovaná antiretrovirová terapie je spojena s redistribucí tuku (lipodystrofie), což se projevuje ztrátou periferního a obličejového podkožního tuku, vzestupem množství tuku intraabdominálně a viscerálně, hypertrofií prsou a ukládáním tuku dorzocervikálně (« býčí šíje »). Kombinovaná antiretrovirová terapie spojena s metabolickými abnormalitami, jako je hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie a hyperlaktacidemie (viz bod 4.4). U pacientů s těžkou imunodeficiencí může v počátcích kombinované antiretrovirové terapie (CART) dojít k nárůstu zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4.4). U pacientů s obecně známými rizikovými faktory, jako je pokročilé HIV onemocnění nebo dlouhodobé vystavení kombinované antiretrovirové léčbě (CART) byly hlášeny případy osteonekrózy. Četnost těchto nežádoucích účinků není známa (viz bod 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software