| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky byly rozděleny zvlášť pro epilepsii a bipolární poruchu podle dostupných dat. Pro celkový pohled na bezpečností profil lamotriginu je však třeba vzít v úvahu obě skupiny.
Epilepsie
Třídy orgánových systémů
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Méně časté ((1/1000 až <1/100)
Vzácné ((1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
abnormální hematologické nálezy* zahrnující neutropenii, leukopenii, anémii, trombocytopenii, pancytopenii, aplastickou anémii, agranulocytózu
lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému
syndrom přecitlivělosti** (včetně symptomů jako horečka, lymfadenopatie, otok obličeje, abnormální hematologické a jaterní nálezy, diseminovaná intravaskulární koagulace, multiorgánové selhání)
Psychiatrické poruchy
agresivita, podrážděnost
zmatenost, halucinace, tiky
Poruchy nervového systému
Klinické studie při monoterapii
bolest hlavy
ospalost, závratě, třes, insomnie
ataxie
nystagmus
Jiné klinické zkušenosti
ospalost, ataxie, závratě, bolest hlavy
nystagmus, třes, insomnie
agitovanost, porucha rovnováhy, porucha hybnosti, zhoršování Parkinsonovy choroby***, extrapyramidové příznaky, choreoathetóza, vzestup frekvence záchvatů křečí
aseptická meningitida
Poruchy oka
Klinické studie při monoterapii
diplopie, rozmazané vidění
Jiné klinické zkušenosti
diplopie, rozmazané vidění
konjunktivita
Gastrointestinální poruchy
Klinické studie při monoterapii
nauzea, zvracení, průjem
Jiné klinické zkušenosti
nauzea, zvracení
průjem
Poruchy jater a žlučových cest
jaterní selhání, jaterní dysfunkce, zvýšení jaterních testů****
Poruchy kůže a podkožní tkáně
kožní exantémy (vyrážky)
****
závažné kožní nežádoucí reakce (SCARs); byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), viz bod 4.4
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
lupoidní reakce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava
*Abnormální hematologické nálezy a lymfadenopatie mohou, ale nemusí být spojeny se syndromem přecitlivělosti (viz Poruchy imunitního systému**).
** Vyrážka byla hlášena také jako součást syndromu přecitlivělosti, charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, faciální edém a abnormální hematologické a jaterní nálezy. Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevné vyrážky. Objeví-li se takovéto příznaky, má být pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jejich jinou příčinu, má se zastavit aplikace lamotriginu.
***Existují údaje o tom, že lamotrigin může zhoršit parkinsonické symptomy u pacientů s již dříve existující Parkinsonovou chorobou, a ojedinělé hlášení extrapyramidových účinků a choreoathetózy u pacientů s touto diagnózou.
****Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.
*****Ve dvojitě zaslepených klinických studiích lamotriginu v doplňkové farmakoterapii se vyskytly exantémy až u 10 % pacientů užívajících lamotrigin a u 5 % pacientů užívajících placebo. U 2 % pacientů vedly exantémy k ukončení léčby lamotriginem. Exantém, většinou makulopapulárního vzhledu, se obvykle objevuje do osmi týdnů od zahájení léčby a vymizí po vysazení lamotriginu (viz bod 4.4). Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom). I když se většina postižených po vysazení lamotriginu z těchto syndromů uzdravila, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).
Zdá se, že celkové riziko exantému úzce souvisí:
s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování jeho dávkování (viz bod 4.2)
se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).
Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků (viz Onemocnění imunitního systému**).
Bipolární porucha
Pro celkový pohled na bezpečností profil lamotriginu je třeba vzít v úvahu i nežádoucí účinky uvedené výše u epilepsie.
Během klinických studií u bipolární poruchy byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Třídy orgánových systémů
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Méně časté ((1/1000 až <1/100)
Vzácné ((1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
agitovanost, somnolence, závratě
Gastrointestinální poruchy
sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
kožní enantémy (vyrážky)*
závažné kožní nežádoucí reakce (SCARs); byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), viz bod 4.4
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest, bolest zad
*Vezmou-li se v úvahu všechny klinické studie s lamotriginem u bipolární poruchy (kontrolované i nekontrolované), kožní vyrážky se vyskytly u 12 % pacientů užívajících lamotrigin. V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s bipolární poruchou se kožní vyrážky vyskytly u 8 % pacientů užívajících lamotrigin a u 6 % užívajících placebo.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)