| salt:hasText
| - Tablety přípravku LAMOTRIX se mají polykat celé, neměly by se žvýkat, nebo drtit.
Jestliže se vypočtená dávka lamotriginu (např. k léčbě dětí s epilepsií nebo pacientů s hepatální dysfunkcí) nerovná určitému počtu celých tablet, má se podávat dávka zaokrouhlená na nejbližší nižší počet celých tablet.
Znovuzahájení léčby
Při znovuzahájení léčby u pacientů, kteří z jakéhokoliv důvodu přestali LAMOTRIX užívat, by měl předepisující lékař posoudit potřebu zvyšování dávky až po dávku udržovací, protože s vysokými úvodními dávkami a s překročením doporučeného postupného zvyšování dávek lamotriginu je spojeno riziko závažné vyrážky (viz bod 4.4). Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím opatrněji by mělo zvyšování dávek k dávce udržovací probíhat. Pokud je interval od ukončení podávání lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod 5.2), LAMOTRIX by měl být zvyšován na udržovací dávku podle příslušného schématu.
Doporučuje se, aby LAMOTRIX nebyl znovu podáván pacientům, kterým byla léčba ukončena z důvodu vyrážky spojené s léčbou lamotriginem, pokud očekávaný přínos jasně nepřeváží nad možným rizikem.
Epilepsie
Doporučené zvyšování dávek a udržovací dávky pro dospělé a mladistvé od 13 let (Tabulka 1) a pro děti a mladistvé od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže. Z důvodu rizika vzniku vyrážky by úvodní dávka a následné zvyšování dávky neměla být překročena (viz bod 4.4).
Pokud jsou vysazeny souběžné AED, nebo pokud jsou do léčebného režimu obsahujícího lamotrigin zařazeny jiné AED/léčivé přípravky, měl by se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4.5).
Tabulka 1: Dospělí a mladiství od 13 let - doporučený léčebný režim u epilepsie
Léčebný režim
1. a 2. týden
3. a 4. týden
Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně)
100–200 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 50 až 100 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 500 mg.
Přídatná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
12,5 mg/den
(podává se 25 mg obden)
25 mg/den
(jednou denně)
100–200 mg
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o maximálně 25 až 50 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Přídatná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit bez valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem
50 mg/den
(jednou denně)
100 mg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200–400 mg
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 100 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 700 mg.
Přídatná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo neindukují glukuronidaci lamotriginu.
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně)
100–200 mg
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 50 až 100 mg dokud není dosaženo optimální odpovědi.
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých není v současnosti známá farmakokinetická interakce s lamotriginem (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
Tabulka 2: Děti a mladiství ve věku od 2 do 12 let - doporučený léčebný režim u epilepsie (vyjádřený jako celkové denní dávky v mg/kg tělesné hmotnosti/den)
Léčebný režim
1. a 2. týden
3. a 4. týden
Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie u záchvatů v podobě absencí
0,3 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
0,6 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
1–10 mg/kg/den, ačkoliv někteří pacienti vyžadují vyšší dávky (až 15 mg/kg/den) k dosažení požadované odpovědi
(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,6 mg/kg/den každý týden nebo každé dva týdny, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Přídatná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
0,15 mg/kg/den*
(jednou denně)
0,3 mg/kg/den*
(jednou denně)
1–5 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,3 mg/kg každý týden nebo každé dva týdny dokud není dosaženo optimální odpovědi, s maximální udržovací dávkou do 200 mg/den.
Přídatná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit bez valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem
0,6 mg/kg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
1,2 mg/kg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
5–15 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 1,2 mg/kg každý týden nebo každé dva týdny až do dosažení optimální odpovědi, s maximální udržovací dávkou do 400 mg/den.
Přídatná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo indukují glukuronidaci lamotriginu.
0,3 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
0,6 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
1–10 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,6 mg/kg každý týden nebo každé dva týdny až do dosažení optimální odpovědi, s maximální udržovací dávkou do 200 mg/den.
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých není v současnosti známá farmakokinetická interakce s lamotriginem (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
* Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát 1 mg a více, ale méně než 2 mg, lze použít jinou dostupnou formu lamotriginu 2 mg užívanou v prvních dvou týdnech obden. Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát menší než 1 mg, LAMOTRIX se nemá podávat.
Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování. Je pravděpodobné, že pacienti ve věku dvou až šesti let budou potřebovat udržovací dávky na horní hranici doporučeného dávkového rozmezí.
Je-li při přídavné léčbě dosaženo kontroly epilepsie, současné užívání antiepileptik může být ukončeno a pacienti mohou pokračovat v monoterapii přípravkem LAMOTRIX.
Děti ve věku do 2 let
Údaje o účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako přídatné léčby epilepsie s parciálními záchvaty dětem ve věku od 1 měsíce do 2 let jsou omezené (viz bod 4.4). Nejsou k dispozici žádná data o podávání u dětí do 1 měsíce. LAMOTRIX se tedy nedoporučuje podávat dětem do 2 let. Přesto, pokud je na základě klinické potřeby rozhodnuto přípravek podat, je třeba věnovat pozornost informacím v bodech 4.4, 5.1 a 5.2.
Bipolární porucha
Doporučené zvyšování dávek a udržovací dávky u dospělých pacientů od 18 let jsou uvedeny v tabulkách níže. Přechodný režim zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za více než šest týdnů (viz Tabulka 3), po které jiné psychotropní přípravky a/nebo antiepileptika mohou být vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz Tabulka 4). Úprava dávky následující po přidání dalších psychotropních přípravků a/nebo antiepileptik je rovněž uvedena níže (viz Tabulka 5). Vzhledem k riziku výskytu kopřivky by úvodní dávka a následné zvyšování dávky neměly být překročeny (viz bod 4.4).
Tabulka 3: Dospělí od 18 let - doporučené zvyšování dávek až po celkovou denní stabilizující dávku u léčených pro bipolární poruchu
Léčebný režim
1. a 2. týden
3. a 4. týden
5. týden
Stabilizující dávka (6. týden)*
Monoterapie s lamotriginem NEBO přídatnou terapií BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo neindukují glukuronidaci lamotriginu.
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
100 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 mg/den - obvyklá cílová dávka pro optimální odpověď
(jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Dávky v rozmezí 100–400 mg/den byly použity v klinických studiích)
Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
12,5 mg/den
(podává se 25 mg obden)
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
100 mg/den - obvyklá cílová dávka pro optimální odpověď
(jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Maximální denní dávka 200 mg může být podána v závislosti na klinické odpovědi
Přídavná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit bez valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem
50 mg/den
(jednou denně)
100 mg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 mg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
V 6. týdnu 300 mg/den a je-li potřeba, dávka se zvýší v 7. týdnu na obvykle cílovou dávku 400 mg/den k dosažení optimální odpovědi
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známa (viz bod 4.5), se má zvyšovat dávkování lamotriginu způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
* cílová stabilizační dávka závisí na klinické odpovědi
Tabulka 4: Dospělí od 18 let - udržovací stabilizující celková denní dávka u bipolární poruchy po vysazení souběžné léčby
Jakmile je dosažena cílová udržovací stabilizující denní dávka, ostatní přípravky mohou být vysazeny, jak je ukázáno níže.
Léčebný režim
Současná stabilizující dávka lamotriginu (před vysazením)
1. týden (začátek vysazování léčby)
2. týden
3. týden a další*
Vysazování léčby valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Když je valproát vysazen, zdvojnásobí se stabilizující dávka, nepřekračuje se zvýšení o více než 100 mg/týden
100 mg/den
200 mg/den
Udržovací dávka (200 mg/den)
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 mg/den
300 mg/den
400 mg/den
Udržovací dávka
(400 mg/den)
Vysazování induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim má být použit při vysazení:
fenytoinu
karbamazepinu
fenobarbitalu
primidonu
rifampicinu
lopinaviru/ritonaviru
400 mg/den
400 mg/den
300 mg/den
200 mg/den
300 mg/den
300 mg/den
225 mg/den
150 mg/den
200 mg/den
200 mg/den
150 mg/den
100 mg/den
Vysazování přípravků, které významně NEinhibují nebo NEindukují lamotriginovou glukuronidaci (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo neindukují glukuronidaci lamotriginu
Udržovat cílovou dávku dosaženou při eskalaci dávky (dávka 200 mg/den rozdělená ve dvou dílčích dávkách)
(dávkovací rozmezí 100–400 mg/den)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim dávkování lamotriginu řídit způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
* Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den.
Tabulka 5: Dospělí od 18 let - nastavení denní dávky lamotriginu po přidání jiných přípravků u bipolární poruchy
S nastavením denní dávky lamotriginu při přidání jiných přípravků nejsou klinické zkušenosti. Nicméně na základě interakčních studií s jinými přípravky byla vytvořena následující doporučení:
Léčebný režim
Současná stabilizující dávka lamotriginu (před nasazením přídavné léčby)
1. týden (začátek s přídavnou léčbou)
2. týden
3. týden a další
Přidání valproátu (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim má být použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
200 mg/den
100 mg/den
Udržovací dávkování (100 mg/den)
300 mg/den
150 mg/den
Udržovací dávkování (150 mg/den)
400 mg/den
200 mg/den
Udržovací dávkování (200 mg/den)
Přidání induktorů lamotriginové glukuronidace pacientům NEužívajícím valproát (viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim má být použit při přidání následujících látek bez valproátu:
fenytoinu
karbamazepinu
fenobarbitalu
primidonu
rifampicinu
lopinaviru/ritonaviru
200 mg/den
200 mg/den
300 mg/den
400 mg/den
150 mg/den
150 mg/den
225 mg/den
300 mg/den
100 mg/den
100 mg/den
150 mg/den
200 mg/den
Přidání přípravků BEZ signifikantní inhibice nebo indukce glukuronidaci lamotriginu (viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim má být použit při přidání přípravků, které výrazně neinhibují nebo neindukují glukuronidaci lamotriginu
Udržovat cílovou dávku dosaženou při eskalaci dávky (200 mg/den; dávkovací rozmezí 100–400 mg/den)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim dávkování lamotriginu řídit způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
Ukončení podávání lamotriginu u pacientů s bipolární poruchou
Při náhlém vysazení lamotriginu se v klinických studiích v porovnání s placebem neprokázal zvýšený výskyt, závažnost nebo počet typů nežádoucích účinků, proto pacienti s bipolární poruchou mohou ukončit léčbu bez postupného snižování dávek.
Děti a mladiství do 18 let
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat lamotrigin dětem do 18 let (viz bod 4.4).
OBECNÁ DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU LAMOTRIX U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ
Ženy užívající hormonální antikoncepci
U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) bylo prokázáno přibližně dvojnásobné zvýšení clearance lamotriginu vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu. Po titraci může být potřeba vyšší udržovací dávka lamotriginu (až dvojnásobně) k docílení maximální terapeutické odpovědi. V průběhu týdne bez medikace ("týden bez tablet") bylo pozorováno dvojnásobné zvýšení hladiny lamotriginu. Není možné vyloučit výskyt na dávce závislých nežádoucích účinků. Proto by se jako léčba první volby měla zvážit antikoncepce nezahrnující týden bez medikace (např. kontinuální hormonální antikoncepce nebo nehormonální metody antikoncepce, viz body 4.4 a 4.5).
Začátek léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace
Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu zvýšit až na dvojnásobek (viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se, aby se od doby zahájení podávání hormonální antikoncepce dávka lamotriginu zvýšila každý týden o 50 až 100 mg/den, podle individuální klinické odpovědi. Zvyšování dávky by nemělo být rychlejší, pokud klinická odpověď nepodpoří výraznější zvýšení. Pro potvrzení, že je udržována původní koncentrace lamotriginu, lze provést stanovení plazmatických koncentrací lamotriginu před a po zahájení užívání hormonální antikoncepce. Je-li to nutné, dávka by měla být upravena. Ženám užívajícím hormonální antikoncepci, jejíž režim zahrnuje jeden týden bez léčby ("týden bez tablet"), by monitorování plazmatické hladiny lamotriginu mělo být provedeno během 3. týdne aktivní léčby, tj. v 15. až 21. den cyklu antikoncepce. Proto by se jako léčba první volby měla zvážit antikoncepce nezahrnující týden bez medikace (např. kontinuální hormonální antikoncepce nebo nehormonální metody antikoncepce, viz body 4.4 a 4.5).
Ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace
Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu snížit až o 50 % (viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se postupné snižování denní dávky lamotriginu o 50–100 mg každý týden (rychlostí nepřesahující 25 % celkové denní dávky týdně) během tří týdnů, jestliže klinická odpověď nenaznačuje jinak. Měření plazmatických koncentrací lamotriginu před a po ukončení užívání hormonální antikoncepce může být bráno jako potvrzení udržení původní koncentrace lamotriginu. Ženám, které si přejí ukončit užívání hormonální antikoncepce zahrnující jeden týden bez léčby ("týden bez tablet"), by mělo být provedeno monitorování plazmatické hladiny lamotriginu během 3. týdne aktivní léčby, tj. v 15. až 21. den cyklu antikoncepce. Vzorky pro posouzení hladin lamotriginu po trvalém ukončení užívání antikoncepčních tablet by neměly být odebírány v průběhu prvního týdne po ukončení antikoncepce.
Začátek léčby lamotriginem u pacientek, které již užívají hormonální antikoncepci
Zvyšování dávky by mělo sledovat normální doporučené dávkování popsané v tabulkách.
Zahájení a ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a UŽÍVAJÍ induktory lamotriginové glukuronidace
Přizpůsobení doporučené udržovací dávky lamotriginu nemusí být potřebné.
Užívání s atazanavirem/ritonavirem
Pokud se lamotrigin přidává k zavedené léčbě atazanavirem/ritonavirem, není nutná žádná úprava doporučeného postupného zvyšování dávky lamotriginu. U pacientů, kteří již dostávají udržovací dávky lamotriginu a neužívají induktory glukuronidace, může být nutné dávku lamotriginu zvýšit, pokud se k léčbě přidává atazanavir/ritonavir, nebo snížit, pokud se atazanavir/ritonavir vysazuje. Před a v průběhu 2 týdnů po zahájení nebo ukončení léčby atazanavirem/ritonavirem je třeba provádět kontroly hladiny lamotriginu v plazmě, aby bylo možné sledovat, zda není nutné dávku lamotriginu upravit (viz bod 4.5).
Užívání s lopinavirem/ritonavirem
Pokud se lamotrigin přidává k zavedené léčbě lopinavirem/ritonavirem, není nutná žádná úprava doporučeného postupného zvyšování dávky lamotriginu. U pacientů, kteří již dostávají udržovací dávky lamotriginu a neužívají induktory glukuronidace, může být nutné dávku lamotriginu zvýšit, pokud se k léčbě přidává lopinavir/ritonavir, nebo snížit, pokud se lopinavir/ritonavir vysazuje. Před a v průběhu 2 týdnů po zahájení nebo ukončení léčby lopinavirem/ritonavirem je třeba provádět kontroly hladiny lamotriginu v plazmě, aby bylo možné sledovat, zda není nutné dávku lamotriginu upravit (viz bod 4.5).
Osoby pokročilejšího věku (>65 let)
Doporučené dávkování není třeba upravovat. Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky u mladších dospělých.
Pacienti s hepatální dysfunkcí
Počáteční, zvyšované i udržovací dávky mají být obecně sníženy přibližně o 50 % u pacientů se středně těžkou jaterní dysfunkcí (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace) a o přibližně 75 % u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace). Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odezvy.
Pacienti s renální dysfunkcí
Při podávání lamotriginu pacientům s onemocněním ledvin je třeba opatrnost.
U pacientů s terminálním stádiem renálního selhání je při stanovení počáteční dávky lamotriginu třeba zohlednit stávající medikaci. U pacientů s výrazným snížením renálních funkcí mohou být účinné snížené udržovací dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)