| salt:hasText
| - Léčba přípravkem Holmevis by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut. Při přípravě infuze má být obsah injekční lahvičky (lahviček) přidán pouze ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukosy.
Kratší doba (tj. 15 min) infuze má být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař by měl věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci Pacienti s onemocněním ledvin (viz bod 4.2).
Léčba hyperkalcémie vyvolané nádorem
Před léčbou kyselinou ibandronovou mají být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztok). Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcémie stejně jako typ nádoru. Pacienti s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem hyperkalcémie. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcémií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥3 mmol/l nebo ≥12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcémií (albuminem korigovaný sérový vápník <3 mmol/l nebo <12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
=
vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Nebo
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
=
vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během 7 dnů. Střední doba recidivy (opětovné zvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18-19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcémie. Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcémie nebo při nedostatečné účinnosti.
Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Pacienti s poruchou renálních funkcí
U pacientů s poruchami funkce ledvin různého stupně nebyly v souvislosti se zvýšenou expozicí vůči ibandronátu pozorovány žádné známky snížení tolerability. V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je však třeba dodržovat následující doporučení:
Clearance kreatininu (ml/min)
Dávka / Doba infuze 1
Objem infuze 2
50≤ Clkr <80
6 mg/15 minut
100 ml
30≤ Clkr <50
4 mg/1 hodina
500 ml
<30
2 mg/1 hodina
500 ml
1 Při podávání každé 3 až 4 týdny
2 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukosy
U pacientů s nádorovým onemocněním a Clkr <50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.
Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná.
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.
Způsob podání
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití. Použit má být pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Holmevis, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, se aplikuje jako intravenózní infuze. K tomuto účelu se přidává obsah injekčních lahviček k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného (nebo 500 ml 5% roztoku glukosy) a infuze se aplikuje po dobu minimálně dvou hodin.
Při neúmyslné intraarteriální aplikaci přípravků, které nejsou pro tento účel výslovně určeny, stejně jako při náhodném paravenózním podání, může dojít k poškození tkáně, a proto je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby byl přípravek Holmevis podáván intravenózně.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)