| salt:hasText
| - Varování
Je-li přítomen některý se ze stavů nebo nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li ke zhoršení, nové exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání přerušeno.
Cirkulační poruchy
Epidemiologické studie ukázaly spojení užívání COC a zvýšeným rizikem arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických onemocnění jako např. infarkt myokardu, mozková příhoda, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie. Tyto příhody se vyskytují vzácně.
Venózní tromboembolismus (VTE) manifestující se jako hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie se může vyskytnout během užívání kteréhokoliv kombinovaného COC. Zvýšené riziko venózního tromboembolismu je pro ženu nejvyšší během prvního roku užívání prvního kombinovaného orálního kontraceptiva. Toto zvýšené riziko je však nižší než incidence VTE spojená s těhotenstvím, která se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství během jednoho roku. VTE je fatální v 1 – 2% případů.
Užívání přípravku Gravistat 125 s sebou nese vyšší riziko výskytu VTE než užívání kombinovaných přípravků obsahujících nižší dávku ethinylestradiolu.
Velmi vzácně byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mesenterických, renálních, mozkových nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním orálních kontraceptiv.
Příznaky venózní nebo arteriální trombózy/ tromboembolie nebo cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
neobvyklá unilaterální bolest a/nebo otok nohy
náhlá silná bolest na hrudníku, která může nebo nemusí vystřelovat do levé paže
náhlá dušnost
náhlý záchvat kašle
jakákoliv nezvyklá, těžká, déletrvající bolest hlavy
náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění
diplopie
nezřetelná řeč či afázie
vertigo
kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich
slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla
motorické poruchy
„akutní“ břicho
Riziko venózní nebo arteriální trombózy/ tromboembolie nebo cévní mozkové příhody zvyšují:
věk
kouření (závažnost kouření spolu se zvyšujícím se věkem ženy toto riziko ještě více zvyšuje, zvláště u žen nad 35 let)
pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní nebo arteriální tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
dyslipoproteinémie
hypertenze
migréna
valvulární srdeční vada
atriální fibrilace
delší imobilizace, rozsáhlejší chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na nohách, závažný úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci.
Na to, zda mohou mít varikózní žíly nebo superficiální tromboflebitida úlohu při vzniku venózní tromboembolie, neexistuje jednotný názor.
V období šestinedělí třeba uvážit zvýšené riziko tromboembolismu (viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).
Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti záchvatů migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
Biochemické faktory, ketré mohou ukazovat na vrozené nebo získané predispozice ke vzniku trombózy v tepnách nebo žilách zahrnují aktivovaný protein C rezistenci (APC rezistence), hyperhomocystinémii, nedostatek antitrombinu III, nedostatek C proteinu nebo S proteinu, a protifosfolipidové protilátky (antikardiolipin protilátky, lupus antikoagulant).
Při hodnocení poměru prospěch/riziko by měl lékař vzít v úvahu, že adekvátní léčba uvedených stavů, může snížit riziko spojené se vznikem trombózy.
Nádory
Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro vznik karcinomu děložního hrdla je perzistující infekce lidským papilloma virem (HPV). V některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno, že dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku karcinomu děložního hrdla, dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat i k dalším doprovodným faktorům jako je cervikální screening a sexuální chování, včetně používání bariérové kontracepce.
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC). Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které kombinovaná orální kontraceptiva nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Ojediněle byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba vzít při diferenciální diagnóze v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva (COC) zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však vyvine přetrvávající klinicky významná hypertenze v průběhu užívání COC, je oprávněné přerušení užívání COC a zahájení léčby hypertenze. Uzná-li lékař za vhodné, lze kombinované orální kontraceptivum opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní léčbou.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti s těhotenstvím nebo s užíváním COC, ale průkaz souvislosti s užíváním COC je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se ukazatelé jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Také recidiva cholestatické žloutenky a/nebo svědění související s cholestázou, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů, si mohou vynutit přerušení užívání COC.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že je nutné u diabetiček měnit terapeutický režim. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány.
Při užívání COC bylo popsáno zhoršení Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Lékařské vyšetření /sledování
Před prvním nebo opakovaným zahájením užívání přípravku Gravistat 125 je třeba sepsat s pacientkou kompletní anamnézu (včetně rodinné) s ohledem na kontraindikace (viz 4.3) a upozornění (viz 4.4) a provést celkové lékařské vyšetření. Pravidelné opakovaní lékařského vyšetření a hodnocení je důležité, protože kontraindikace nebo rizikové faktory se někdy mohou poprvé objevit až během užívání COC. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na obecných zvyklostech v klinické praxi a individuálně přizpůsobeny každé ženě, ale vždy by vyšetření mělo zahrnovat měření krevního tlaku, vyšetření prsů, břicha a pánevních orgánů a provedení cervikální cytologie.
Ženy je třeba upozornit, že je orální kontraceptiva nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena, je-li vynecháno užití tablety (bod 4.2), dojde-li ke gastrointestinálním poruchám (bod 4.2), nebo jsou-li užívány současně další léky (bod 4.5).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li kombinované orální kontraceptivum (COC) užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně, nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat, vzhledem ke složení přípravku (viz seznam pomocných látek, bod 6.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)