| salt:hasText
| - V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnující 16066
pacientů léčených v průměru 53 týdnů (8755 atorvastatin vs. 7311 placebo), ukončilo léčbu
atorvastatinem kvůli nežádoucím účinkům 5,2 % pacientů ve srovnání se 4 % pacientů užívajících placebo.
Na základě dat získaných z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh byl
stanoven profil nežádoucích účinků atorvastatinu v následujícím přehledu.
Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny podle následující konvence: časté (≥1/100 a <1/10); méně časté (≥1/1000 a <1/100); vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (≤1/10000).
Infekce a infestace
Časté: nazofaryngitida.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Časté: alergické reakce.
Velmi vzácné: anafylaxe.
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hyperglykémie.
Méně časté: hypoglykémie, nárůst tělesné hmotnosti, anorexie.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: noční můry, insomnie.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy.
Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie.
Vzácné: periferní neuropatie.
Poruchy oka
Méně časté: zastřené vidění.
Vzácné: poruchy zraku.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinitus.
Velmi vzácné: ztráta sluchu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe.
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nauzea, průjem.
Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha , říhání, pankreatida.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatitida.
Vzácné: cholestáza
Velmi vzácné: jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie
Vzácné: angioneurotický edém, bulózní dermatitidy, včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie, artralgie, bolest končetin, svalové křeče, otok kloubů, bolesti zad.
Méně časté: bolest krku, svalová únava.
Vzácné: myopatie, myozitida, rabdomyolýza, tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: malátnost, asténie, bolest na hrudi, periferní otoky, únava, pyrexie.
Vyšetření
Časté: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
Méně časté: přítomnost bílých krvinek v moči.
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy bylo u pacientů léčených atorvastatinem pozorováno zvýšení hladin transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (na více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8 % pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů odeznělo.
Zvýšení sérové kreatinkinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě atorvastatinem u 2,5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek horní hranice normálních hodnot, se vyskytly u 0,4 % pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).
Při užívání některých statinů byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Sexuální dysfunkce
Deprese
Výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic, především při dlouhodobé terapii (viz bod 4.4)
Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Pediatrická populace
Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacientů, kterým
byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9
let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha
Vyšetření
Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinkinázy
Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích
účinků jako u dospělých. O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené
množství údajů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)