About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC153891_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • a/ Akutní toxicita viz bod 4.9 - intoxikace, symptomy, opatření U zvířat: Výsledky pokusů testující akutní toxicitu na různých živočišných druzích neprokázaly výrazněji zvýšenou citlivost na valproát sodný. LD 50 podle živočišného druhu se pohybuje mezi 0,5 - 1,5 g/kg tělesné hmotnosti. b/ Chronická toxicita Při pokusech sledujících chronickou toxicitu na různých živočišných druzích při dávkování od 250 mg/kg tělesné hmotnosti u laboratorního potkana a od 90 mg/kg těl. hmotnosti u psů byly prokázány atrofie varlat, degenerace ductus deferens a insuficientní spermatogeneze společně se změnami plicní tkáně a prostaty. c/ Mutagenní a kancerogenní účinky Mutagenní testy u baktérií, u myší a potkanů dopadly negativně. Dlouhodobé pokusy a sledování na kancerogenitu byly prováděny u myší a potkanů a při podávání velmi vysokých dávek byl zaznamenán zvýšený výskyt podkožních fibrosarkomů u samců laboratorního potkana. d/ Reprodukční toxikologie (teratogenita) Expozice kyselnou valproovou v prvním a na počátku druhého trimestru těhotenství je příčinou zvýšeného rizika výskytu defektů uzávěrů neurální trubice (spina bifida, meningomyelokéla apod.), další „uzávěrové“ defekty, jako hypospadie u mužských plodů, skeletální vývojové vady a srdeční vady se rovněž spojují s touto expozicí. Tyto vývojové vady se vyskytují s podobnou četností i při užívání jiných antiepileptik. Jako vzácná, ale specifická vývojová vada pro kyselinu valprovou se jeví aplázie radia. Kromě toho se spojují s užíváním valproátu sodného v těhotenství další vývojové vady jako faciální dysmorfie a anomálie prstů a nehtů. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software