| salt:hasText
| - Častěji se může objevit izolovaná a mírně zvýšená hladina amoniaku v krvi beze změn v parametrech jaterních funkcí, která nevyžaduje přerušení terapie. V závislosti na dávce se příležitostně vyskytuje přírůstek či úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství nebo naopak zvýšený pocit hladu, ospalost, malátnost, přechodné vypadávání vlasů, blednutí vlasů a kučeravění vlasů, třes nebo parestesie. Zřídka se objevuje hypersalivace, průjem, periferní edémy, zvýšená krvácivost, bolesti hlavy, spasticita, ataxie, zvýšená dráždivost, hyperaktivita až zmatenost, zejména na počátku léčby. Rovněž zřídka byly pozorovány stavy stuporu až kómatu, z nichž některé byly spojeny se zvýšenou frekvencí záchvatů a které ustoupily při snížení dávky nebo při vysazení přípravku. K většině těchto stavů došlo při kombinované léčbě (zvláště s fenobarbitalem), nebo při příliš rasantním zvýšení dávky.
Na počátku léčby se objevují zřídka lehčí obtíže zažívací (nauzea, bolest břicha), které však obvykle při pokračování léčby v průběhu několika dní ustoupí. Dále byly pozorovány, zvláště u dětí, tinitus, halucinace a enuréza. Příležitostně se objeví trombocytopenie nebo leukopenie, která často ustoupí i při pokračování v léčbě valproátem, ale vždy, je-li valproát vysazen. V ojedinělých případech může nastat dřeňový útlum, který vede k lymfopénii, neutropénii, pancytopénii nebo anémii. Valproová kyselina může snižovat koncentraci fibrinogenu a/nebo srážecího faktoru VIII, potlačovat druhou fázi agregace krevních destiček a prodlužovat tak dobu krvácení.
Ve vzácných případech mohou při užívání valproátu sodného vzniknout kožní reakce (alergický exantém, erythema multiforme) a změny imunitních obranných mechanismů s projevy vaskulitidy nebo lupus erythematodes. V ojedinělých případech byly hlášeny těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Byly hlášeny alergické reakce.
Vzácně se vyskytuje amenorhea, polycystická ovaria, v ojedinělých případech byl hlášen vzestup hladiny testosteronu. Vzácně byly hlášeny případy hyperinsulinémie a hypotermie. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny abnormální nálezy v testech funkce štítné žlázy (jejich klinický význam není znám) a hyponatrémie. Byly hlášeny případy eosinofilního pleurálního výpotku.
U pacientů dlouhodobě léčených přípravkem Orfiril long byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým Orfiril long ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.
Vzácně se může objevit krátce po nasazení valproové kyseliny encefalopatie, jejíž patogeneze není zcela objasněna a která je po vysazení přípravku plně reversibilní. K tomu může ojediněle přistoupit ještě zvýšení hladiny amoniaku a při kombinované terapii s fenobarbitalem i zvýšení plazmatických hladin fenobarbitalu.
V ojedinělých případech, a to zvláště při vyšších dávkách nebo při kombinované terapii s jinými antiepileptiky může vzniknout chronická encefalopatie s neurologickými příznaky a s dalšími poruchami kortikálních funkcí, jejichž patogeneze rovněž není dostatečně objasněna. Byly hlášeny ojedinělé případy demence při mozkové atrofii, která byla po vysazení reversibilní. Při dlouhodobé terapii Orfirilem v kombinaci s jinými antiepileptiky, zvláště s fenytoinem se rovněž mohou objevit příznaky encefalopatie jako: zmnožení křečových záchvatů, snížení výkonnosti, stupor, snížení svalového tonu, choreiformní diskinézy a závažné změny v EEG. Byly hlášeny případy reversibilních extrapyramidálních symptomů (např. parkinsonismus). Ojediněle je v literatuře referováno o plně reversibilním Fanconiho syndromu (metabolická acidóza, fosfáturie, aminoacidurie, glukosurie), který vznikl po vysazení valproátu sodného. Zřídka se vyskytují na dávce nezávislé závažné poruchy jaterních funkcí (až s možným letálním zakončením). U dětí je riziko závažných jaterních poruch podstatně vyšší a to zvláště při kombinované léčbě s jinými
antiepileptiky (viz též odst. 4.4 Zvláštní upozornění). Ve velmi vzácných případech bylo hlášeno i závažné poškození pankreatu, částečně s fatálním zakončením, a byly hlášeny extrapyramidové poruchy.
Byly hlášeny i přechodné nebo přetrvávající poruchy sluchu, ačkoli jejich příčinná souvislost s užíváním kyseliny valproové nebyla dostatečně prokázána. Byla hlášena sedace neznámé frekvence.
Zvláštní pozornost věnovat příznakům poškození jater, které jsou popsány v bodu 4.4 Zvláštní upozornění.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)