| salt:hasText
| - Dospělí a děti
Dospělí a děti ve věku ≥ 12 let
Bezpečnost přípravku loperamide hydrochloride byla sledována u 2755 dospělých a dětí ≥ 12 let, účastnících se 26 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s loperamidem hydrochoridem použitým k léčbě průjmu.
Nejčastěji (incidence ≥ 1 %) uváděné nežádoucí účinky (NÚ) v klinických studiích s loperamidem při léčbě akutního průjmu byly: Obstipace (2,7 %), flatulence (1,7 %), bolesti hlavy (1,2 %) a nauzea
(1,1 %).
Tabulka 1 uvádí NÚ hlášené při užívání loperamidu hydrochloridu jak v klinických studiích (u akutního i chronického průjmu), tak v postmarketingovém sledování.
Kategorizace podle frekvence výskytu vychází z této konvence: Velmi časté ( ≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<10 000).
Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Systém, orgán
Indikace
Časté
Méně časté
Vzácné
Poruchy imumitního systému
Reakce přecitlivělosti, anafylaktická reakce(včetně anafylaktického šoku) a anafylaktoidní reakce
Poruchy nervového 5/8 systému
Bolesti hlavy
Závratě
Somnolencea
Ztráta vědomí, stupor, snížené vědomí, hypertonie, poruchy koordinace
Oční poruchy
Mióza
Gastrointestinální poruchy
Obstipace
nauzea
flatulence
Bolesti v břiše, abdominální diskomfort, sucho v ústech, bolesti v nadbřišku
zvracení
dyspepsiea
Ileus (včetně paralytického ileu), megacolon (včetně toxického megacolon), glosodynie, abdominální distenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Bulózní erupce (včetně Stevensonova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a erythema multiforme), angioedém, urtikarie, pruritus
Poruchy ledvin a močových cest
Retence moči
Všeobecné poruchy a poruchy v místě aplikace
Únava
a: Zařazení tohoto údaje vychází z postmarketingových hlášení o loperamidu hydrochoridu. Protože postmarketingové údaje nerozlišují mezi nežádoucími účinky při akutním a při chronickém průjmu, ani při podání dospělým nebo dětem, je frekvence hodnocena souborně podle všech klinických studií s loperamidem hydrochoridem (akutní i chronický) včetně použití u dětí ≥ 12 let (N = 3683).
b: Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)