| salt:hasText
| - Nebyly nalezeny známky abnormálního systémového toxického ovlivnění anebo toxického ovlivnění
cílových orgánů při použití klinicky relevantních dávek. V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly
vysoké dávky irbesartanu (≥ 250 mg/kg denně u potkanů a ≥ 100 mg/kg denně u makaků) snížení
erytrocytárních parametrů (počtů erytrocytů, množství hemoglobinu, hematokritu). Velmi vysoké
dávky (≥ 500 mg/kg denně) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu,
distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů
a makaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzních účinků léčivého
přípravku, které vedly ke snížení renální perfuze. Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii
juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥ 90 mg/kg denně, u makaků v dávkách ≥ 10 mg/kg
denně). Všechny tyto změny se považují za vyvolané farmakologickým působením irbesartanu. Nezdá
se, že by pro terapeutické dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/hypertrofie renálních
juxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní.
Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
Ve studiích na samcích a samicích potkanů fertilita a reprodukční výkonnost nebyly ovlivněny ani při perorálních dávkách irbesartanu způsobujích určitou toxicitu rodičů (od 50 do 650 mg/kg/den), včetně mortality při nejvyšší dávce. Nebyly pozorovány významné účinky na počet corpora lutea, implantací a živých plodů. Irbesartan neovlivnil přežití, rozvoj a reprodukci potomstva. Studie na zvířatech ukazují, že radioznačený irbesartan je detekovaný v potkaních a králičích plodech.
Irbesartan je vylučován do mléka kojících potkanů.
Studie s irbesartanem na pokusných zvířatech ukázaly přechodné toxické účinky (zvětšení kavity
ledvinných pánviček, hydroureter nebo podkožní edémy) u potkaních plodů, které se po porodu
upravily. U králíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou maternální toxicitu, včetně úmrtí. Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)