| salt:hasText
| - Zvláštní populace
Těhotenství: Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou případů, kdy je pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, musí být všechny pacientky plánující otěhotnění převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3 a 4.6).
Pacienti zvláště ohrožení hypotenzí
Pacienti se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron
Pacienti se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron jsou v důsledku inhibice ACE ohroženi akutním, výrazným poklesem krevního tlaku a zhoršením renálních funkcí, zvláště pokud se ACE inhibitor nebo současně podávané diuretikum podají poprvé nebo při prvním zvýšení dávky.
Výrazná aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron se dá očekávat a lékařský dohled, včetně sledování krevního tlaku, je nezbytný například u:
pacientů s těžkou hypertenzí
pacientů s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním
pacientů s hemodynamicky relevantní překážkou vtoku do nebo výtoku z levé komory (např. stenóza aortální nebo mitrální chlopně)
pacientů s jednostrannou stenózou renální arterie, kteří mají druhou funkční ledvinu
pacientů, u kterých je nebo se může vyvinout deplece tekutin nebo solí (včetně pacientů na diuretikách)
pacientů s cirhózou jater a/nebo ascitem
pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok nebo v průběhu anestézie navozené pomocí látek, které vedou k hypotenzi.
Obecně se doporučuje před zahájením léčby napravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u pacientů se srdečním selháním však tato náprava musí být pečlivě zvážena proti riziku objemového přetížení).
Chirurgický zákrok
Tam, kde je to možné, musí být léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je ramipril, jeden den před zákrokem vysazena.
Pacienti v případě akutní hypotenze ohrožení srdeční nebo mozkovou ischémií
Počáteční fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.
Primární hyperaldosteronismus
Kombinace ramipril + hydrochlorothiazid nepředstavuje léčbu volby primárního hyperaldosteronismu. Pokud se kombinace ramipril + hydrochlorothiazid používá u pacientů s primárním hyperaldosteronismem, pak je nutné pečlivé sledování hladiny draslíku v plazmě.
Starší pacienti
Viz bod 4.2
Pacienti s chorobou jater
Poruchy rovnováhy elektrolytů v důsledku léčby diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, mohou u pacientů s chorobou jater způsobit hepatickou encefalopatii.
Monitorování renálních funkcí
Před léčbou i v průběhu léčby je nutno vyhodnotit renální funkce, přičemž je nutno upravit dávku, zejména v prvních týdnech léčby. Zvláště pečlivé sledování je potřebné u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2). Je zde riziko zhoršení renálních funkcí, zvláště u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo po transplantaci ledviny.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s chorobou ledvin mohou thiazidy navodit urémii. U pacientů s poruchou funkce ledvin se mohou vyvinout kumulativní účinky léčivé látky. Pokud se projeví progresivní zhoršení funkce ledvin, což se pozná podle zvýšení neproteinového dusíku, je nutné pečlivé přehodnocení léčby, přičemž se uváží ukončení léčby diuretikem (viz bod 4.3).
Porucha rovnováhy elektrolytů
Jako u každého pacienta, který dostává diuretika, je nutno v příhodných intervalech pravidelně stanovovat sérové elektrolyty. Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou navodit nerovnováhu tekutin nebo elektrolytů (hypokalémii, hyponatrémii a hypochloremickou alkalózu). I když se při používání thiazidových diuretik může vyvinout hypokalémie, současná léčba ramiprilem může riziko diuretikem navozené hypokalémie snížit. Riziko hypokalémie je nejvyšší u pacientů s cirhózou jater, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů, kteří nemají odpovídající příjem elektrolytů a u pacientů současně léčených kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5). První měření plasmatických hladin draslíku je nutno provést první týden po zahájení léčby. Pokud se zjistí nízká hladina draslíku, je nutné provést nápravu.
Může se vyskytnout diluční hyponatrémie. Snížení hladin sodíku může být zpočátku asymptomatické a proto je pravidelné provádění testů nezbytné. Testování musí být častější u starších a cirhotických pacientů.
Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku ledvinami, což může vést k hypomagnesémii.
Hyperkalémie
U některých pacientů léčených ACE inhibitory, včetně přípravku Hartil-H, byla pozorována hyperkalémie. Mezi pacienty ohrožené vznikem hyperkalémie patří pacienti s nedostatečností ledvin, ve vyšším věku (>70 let), s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo pacienti užívající draselné soli, kalium šetřící diuretika a další účinné látky zvyšující plasmatické hladiny draslíku nebo vystavení situacím, jako je dehydratace, akutní srdeční dekompenzace nebo metabolická acidóza. Pokud se má za to, že současné podávání výše uvedených látek je nezbytné, doporučuje se pravidelné sledování sérového draslíku (viz bod 4.5).
Hepatická encefalopatie
Poruchy elektrolytové rovnováhy v důsledku léčby diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, mohou u pacientů s chorobou jater způsobit hepatickou encefalopatii. V případě výskytu hepatické encefalopatie musí být léčba okamžitě ukončena.
Hyperkalcémie
Hydrochlorothiazid stimuluje reabsorpci vápníku v ledvinách a může tak navodit hyperkalcémii. Může interferovat s testy funkce příštítných tělísek.
Angioedém
U pacientů léčených ACE inhibitory, včetně ramiprilu, byl hlášen angioedém (viz bod 4.8).
V případě výskytu angioedému musí být Hartil-H vysazen.
Musí být ihned zahájena urgentní léčba. Pacient musí být po dobu alespoň 12 až 24 hodin sledován a smí být propuštěn poté, co symptomy zcela ustoupí.
U pacientů léčených ACE inhibitory, včetně přípravku Hartil-H, byl pozorován intestinální angioedém (viz bod 4.8). Tito pacienti byli stižení bolestmi břicha (bez nebo s pocitem nevolnosti nebo zvracení).
Anafylaktické reakce během desenzitizace
Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na hmyzí jed a další alergeny je při inhibici ACE zvýšena. Před desenzitizací je nutno zvážit dočasné vysazení přípravku Hartil-H.
Neutropenie/agranulocytóza
Vzácně byla pozorována neutropenie/agranulocytóza a rovněž byl hlášen útlum kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počty bílých krvinek, aby byla možná detekce možné leukopenie. Častější sledování se doporučuje v počáteční fázi léčby a u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů se současnou kolagenovou chorobou (např. lupus erythematosus nebo sklerodermie) a u všech pacientů léčených jinými léčivy, která mohou mít vliv na krevní obraz (viz body 4.5 a 4.8).
Etnické rozdíly
ACE inhibitory způsobují angioedém častěji u černošských pacientů než u nečernošských pacientů.
Stejně jako jiné ACE inhibitory, ramipril může být u černošských pacientů při snižování krevního tlaku méně účinný než u nečernošských pacientů, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci hypertenze s nízkými hladinami reninu u černošské hypertenzní populace.
Sportovci
Hydrochlorothiazid může vést k pozitivním výsledkům antidopingových analýz.
Metabolické a endokrinní účinky
Léčba thiazidy může narušit gukosovou toleranci. U diabetických pacientů může být potřeba upravit dávku inzulinu nebo perorálních antidiabetik. Během léčby thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetes mellitus.
S léčbou thiazidovými diuretiky je spojováno zvýšení cholesterolu a triglyceridů. U některých pacientů léčených thiazidy se může objevit hyperurikémie nebo se může uspíšit otevřená dna.
Kašel
Při užívání ACE inhibitorů byl hlášen kašel. Pro tento kašel je charakteristické, že není produktivní, je přetrvávající a vymizí po ukončení léčby. ACE inhibitory navozený kašel je nutno zvážit při diferenciální diagnostice kašle.
Další
U pacientů s alergií nebo bronchiálním astmatem v anamnéze nebo bez takovéto anamnézy se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce. Byla hlášena možnost exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematosus.
Hartil-H obsahuje monohydrát laktosy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy-galaktosy nesmějí tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)