About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC153812_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Pro zhodnocení toxikologického rizika užívání přípravku Gynodian Depot byly vedle studií provedených s oběma hlavními komponentami estradiol valerátem a prasteron enantátem jednotlivě zváženy také údaje týkající se 17ß-estradiolu, farmakologicky aktivního metabolitu estradiol valerátu. Ve studiích zaměřených na systémovou toleranci po opakovaném podání nebyly pozorovány žádné reakce systémové intolerance, které by vyvolaly námitky proti použití přípravku v terapeutických dávkách. Studie na zvířatech hodnotící možný tumorigenní potenciál byly provedeny pouze s estrogenní složkou estradiol valerátem. Tyto studie nezaznamenaly žádný tumorigenní potenciál estradiol valerátu u lidí při terapeutickém užití. Další studie na tumorigenicitu kombinace účinných látek nebyly prováděny. Nebylo považováno za nutné stanovit riziko užití u lidí, protože aktivní složky přípravku Gynodian Depot jsou obojí estery endogenně se vyskytujících steroidů, které se stanou aktivními po odštěpení esteru. Při dodržení stanoveného dávkování vede podání přípravku Gynodian Depot k vzestupu plasmatické hladiny tohoto endogenního hormonu, který je v rámci fyziologického rozmezí u zdravé ženy. Vzhledem k tomu, že smyslem léčby je substituce deficitu endogenních hormonů, není pravděpodobné, že budou překročeny fyziologické plasmatické hladiny. Přesto je však nezbytné si uvědomit, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormon-dependentních tkání a nádorů. Gynodian Depot nebyl sledován v žádných reprodukčně toxikologických studiích. Vzhledem k tomu, že při dodržení stanoveného dávkování nevede užívání přípravku k nefyziologickému vzestupu hladiny endogenních hormonů, není třeba se obávat teratogenního účinku ani při náhodné aplikaci přípravku těhotné ženě. Přesto je však nutné před zahájením léčby přípravkem Gynodian Depot vyloučit u pacientky těhotenství. In vitro prováděné studie s 17ß-estradiolem neprokázaly žádný mutagenní potenciál. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software