salt:hasText
| - Pro zhodnocení toxikologického rizika užívání přípravku Gynodian Depot byly vedle studií provedených s oběma hlavními komponentami estradiol valerátem a prasteron enantátem jednotlivě zváženy také údaje týkající se 17ß-estradiolu, farmakologicky aktivního metabolitu estradiol valerátu.
Ve studiích zaměřených na systémovou toleranci po opakovaném podání nebyly pozorovány žádné reakce systémové intolerance, které by vyvolaly námitky proti použití přípravku v terapeutických dávkách. Studie na zvířatech hodnotící možný tumorigenní potenciál byly provedeny pouze s estrogenní složkou estradiol valerátem. Tyto studie nezaznamenaly žádný tumorigenní potenciál estradiol valerátu u lidí při terapeutickém užití. Další studie na tumorigenicitu kombinace účinných látek nebyly prováděny. Nebylo považováno za nutné stanovit riziko užití u lidí, protože aktivní složky přípravku Gynodian Depot jsou obojí estery endogenně se vyskytujících steroidů, které se stanou aktivními po odštěpení esteru. Při dodržení stanoveného dávkování vede podání přípravku Gynodian Depot k vzestupu plasmatické hladiny tohoto endogenního hormonu, který je v rámci fyziologického rozmezí u zdravé ženy. Vzhledem k tomu, že smyslem léčby je substituce deficitu endogenních hormonů, není pravděpodobné, že budou překročeny fyziologické plasmatické hladiny. Přesto je však nezbytné si uvědomit, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormon-dependentních tkání a nádorů.
Gynodian Depot nebyl sledován v žádných reprodukčně toxikologických studiích. Vzhledem k tomu, že při dodržení stanoveného dávkování nevede užívání přípravku k nefyziologickému vzestupu hladiny endogenních hormonů, není třeba se obávat teratogenního účinku ani při náhodné aplikaci přípravku těhotné ženě. Přesto je však nutné před zahájením léčby přípravkem Gynodian Depot vyloučit u pacientky těhotenství.
In vitro prováděné studie s 17ß-estradiolem neprokázaly žádný mutagenní potenciál.
(cs)
|