| salt:hasText
| - Gemcitabin by měl být předepsán pouze lékařem s kavalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Doporučené dávkování
Karcinom močového měchýře
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou infúzí. Dávka by měla být podávána 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Doporučená dávka cisplatiny je 70 mg/m2 podaná 1. den po dávce gemcitabinu nebo 2. den každého 28denního cyklu. Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Karcinom pankreatu
Monoterapie
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou nitrožilní infúzí. Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka. Další cykly jsou čtyřtýdenní: 3 týdny je přípravek podáván jednou týdně, 4. týden je bez léčby. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Nemalobuněčný karcinom plic
Monoterapie
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou nitrožilní infúzí. Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu tří týdnů a poté by měl následovat jeden týden bez léčby. Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 tělesné plochy podávaná 30minutovou nitrožilní infúzí 1. a 8. den terapeutického cyklu (21 dnů) v kombinaci s cisplatinou. Cisplatina byla užita v dávkách 75 – 100 mg/m2 první den po gemcitabinu nebo 2. den jednou za 3 týdny. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Karcinom prsu
Použití v kombinaci
Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem doporučován ve schématu: paklitaxel (175 mg/ m2) aplikován 1. den ve zhruba tříhodinové intravenózní infúzi následován gemcitabinem (1250 mg/m2) v 30 minutové infúzi 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta. Pacienti by měli mít před podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1500 (x 106/l).
Karcinom ovaria
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu užívaného v kombinaci s karboplatinou je 1000mg/m2 podávaná 30 minutovou nitrožilní infúzí 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Po podání gemcitabinu je 1. den podána karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Úpravy dávky z důvodu nehematologické toxicity
U pacientů užívajících gemcitabin by měla být prováděna pravidelná vyšetření a kontroly renálních a jaterních funkcí, aby se zjistila případná nehematologická toxicita. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně na základě stupně toxicity u pacienta. Obecně platí, že u závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity, mimo nauzeu/zvracení, by měla být terapie gemcitabinem přerušena, nebo by měly být sníženy dávky v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Další dávky by neměly být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.
Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz odpovídající Souhrny údajů o přípravku.
Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity
Zahájení cyklu
U všech indikací musí být pacientům před každou aplikací provedeno vyšetření počtu krevních destiček a granulocytů. Před zahájením cyklu by pacienti měli mít absolutní počet granulocytů nejméně 1500 (x106/l) a počet krevních destiček 100000 (x106/l).
V průběhu cyklu
V průběhu cyklu by dávky gemcitabinu měly být upraveny podle následující tabulky:
Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet krevních destiček
(x 106/l)
Procento standardní dávky Gemcitabinu Ebewe (%)
> 1000 a
> 100000
100
500-1000 nebo
50000-100000
75
<500 nebo
< 50000
Vynechaná dávka*
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu krevních destiček 5 000 (x106/l).
Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet krevních destiček
(x 106/l)
Procento standardní dávky Gemcitabinu Ebewe (%)
≥ 1200 a
>75000
100
1000- <1200 nebo
50000-75000
75
700- <1000 a
≥ 50000
50
<700 nebo
<50000
Vynechaná dávka*
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček100000 (x106/l).
Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu ovaria
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet krevních destiček
(x 106/l)
Procento standardní dávky Gemcitabinu Ebewe (%)
> 1500 a
≥ 100000
100
1000-1500 nebo
75000-100000
50
<1000 nebo
< 75000
Vynechaná dávka*
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1500 (x106/l) a počet tkrevních destiček100000 (x106/l).
Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace
Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
Febrilní neutropenie
Počet krevních destiček < 25000 x 106/l
Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Způsob podání
Gemcitabin je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně. Obecně platí, že v případě extravazálního podání by měla být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy. Pacient by měl být po podání pečlivě sledován.
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml musí být před použitím naředěn (viz bod 4.2 a 6.6). K podání infuze se doporučuje použít velké žíly, aby se zabránilo poškození cévy a extravazaci.
Další pokyny pro rekonstituci, viz bod 6.6.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly jasné doporučení pro dávkování u této skupiny pacientů, by měl být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Starší pacienti (> 65let)
Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován. Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných úprav dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Děti (<18 let)
Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)