| salt:hasText
| - V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky specifické pro dorzolamid/timolol. Nežádoucí účinky byly omezeny na ty, které byly již předtím hlášeny po podání dorzolamid- hydrochloridu nebo timolol- maleinátu. Obecně časté nežádoucí účinky byly mírné a nezpůsobovaly přerušení léčby.
V průběhu klinických studií bylo léčeno přípravkem s obsahem dorzolamidu a timololu 1 035 pacientů. Přibližně 2,4 % z nich přerušilo terapii, protože se u nich vyskytly místní oční nežádoucí účinky. Přibližně 1,2 % ze všech pacientů přerušilo léčbu pro lokální nežádoucí účinky naznačující alergii nebo hypersenzitivitu (jako zánět víčka nebo spojivky).
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i dorzolamid/timolol jsou absorbovány do systémového oběhu. Proto mohou působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky pozorované u celé třídy očních betablokátorů.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravek s obsahem dorzolamidu a timololu nebo jednu z jeho složek během klinických studií nebo po uvedení léku na trh:
[velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100, < 1/10), méně časté: (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (<1 / 10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po
podání přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml:
Poruchy imunitního systému:
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: Systémové alergické reakce, včetně angioedému, urtiikarie, lokalizovaného nebo generalizovaného exantému, pruritu, anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy:
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Není známo: Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy:
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: deprese
Vzácné: Nespavost, noční můry, ztráta paměti
Poruchy nervového systému:
Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Časté: bolest hlavy*
Vzácné: závratě*, parestézie*
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Časté: bolest hlavy*
Méně časté: závratě*,
Vzácné: parestézie*, zvýšený výskyt známek a příznaků myasthenia gravis, , cerebrovaskulární příhoda*
Není známo: mozková ischémie, synkopa
Poruchy oka:
Dorzolamid/timolol oční kapky, roztok:
Velmi časté: pálení a píchání
Časté: nastříknutí spojivky, rozostřené vidění, eroze rohovky, svědění oka, slzení
Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Časté: zánět očního víčka*, podráždění očního víčka*
Méně časté: iridocyklitida*
Vzácné: podráždění včetně zarudnutí*, bolest*, tvorba krust na očním víčku*, přechodná myopie (která po vysazení léčby vymizela), otoky rohovky*, oční hypotonie*, odchlípnutí cévnatky (po filtrační operaci)*
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Časté: známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), blefaritida*, keratitida*, snížená citlivost rohovky a pocit suchého oka*
Méně časté: poruchy zraku včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku vysazení miotické léčby)*
Vzácné: ptóza, diplopie, odchlípení chorioidey, po filtračním zákroku (viz bod 4.4)
Není známo: *, neostré vidění, korneální eroze
Poruchy ucha a labyrintu:
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: tinitus*
Srdeční poruchy:
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: bradykardie*
Vzácné: bolest na hrudi*, palpitace*, otoky*, arytmie*, kongesivní srdeční selhání*, srdeční selhání*, srdeční zástava*,
Není známo : atrioventrikulární blok
Cévní poruchy:
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné : hypotenze, Raynaudův fenomén*, syndrom studených rukou a nohou*, klaudikace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Dorzolamid/timolol oční kapky, roztok:
Časté: sinusitida
Vzácné: dýchavičnost, respirační selhání, rinitida
Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Vzácné: epistaxe*
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: dyspnoe*
Vzácné: bronchospazmus (převážně u pacientů s již přítomným bronchospastickým onemocněním)*, kašel*
Gastrointestinální poruchy:
Dorzolamid/timolol oční kapky, roztok:
Velmi časté: porucha chuťového vnímání
Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Časté: nauzea*
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech*
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: nauzea*, dyspepsie*
Vzácné: průjem, sucho v ústech*
Není známo : dysgeuzie, bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Dorzolamid/timolol oční kapky, roztok:
Vzácné: kontaktní dermatitida
Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Vzácné: vyrážka*
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: alopecie*, psoriáziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy*
Není známo: kožní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: systémový lupus erythematodes,
Není známo : myalgie
Poruchy ledvin a močových cest:
Dorzolamid/timolol oční kapky, roztok:
Méně časté: urolitiáza
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: Peyronieho choroba*
Není známo: sexuální dysfunkce, snížené libido*
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Časté: astenie/únava*
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: astenie/únava*
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení přípravku obsahujícím dorzolamid/timolol oční kapky, roztok na trh.
Vyšetření
Užívání přípravku obsahujícím dorzolamid/timolol oční kapky, roztok v klinických studiích nezpůsobilo klinicky významné poruchy elektrolytové rovnováhy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)