| salt:hasText
| - V preklinických studiích byla prokázána mutagenita, teratogenita, karcinogenita, aspermiogenita a poškození ženské fertility ganciklovirem. Přípravek proto má být považován za potenciální teratogen a karcinogen u lidí, se schopností způsobovat zhoubné bujení a vrozené vady plodu.
U dětí a dospívajících je třeba maximální opatrnosti, neboť v dlouhodobém sledování má Cymevene potenciál vyvolávat zhoubné bujení a reprodukční toxicitu. Léčba v této věkové skupině může být podána pouze, pokud předpokládaný přínos převažuje možná rizika.
U pacientů léčených přípravkem Cymevene byla pozorována neutropenie, leukopenie, anémie a trombocytopenie, pancytopenie, útlum kostní dřeni a aplastická anémie. Léčba přípravkem proto nemá být zahajována u pacientů, u nichž byl stanoven počet neutrofilů nižší než 500 buněk/(l anebo počet trombocytů nižší než 25 000 buněk/(l nebo koncentrace hemoglobinu pod 8 g/dl.
Opatrnosti je zapotřebí při podání přípravku Cymevene u pacientů s již rozvinutou cytopenií nebo anamnézou polékové cytopenie a u pacientů léčených radioterapií.
V průběhu léčby se u pacientů doporučuje monitorovat krevní obraz a počet trombocytů. U pacientů s renální dysfunkcí je indikováno častější hematologické monitorování. Při rozvoji těžké leukopenie, neutropenie, anémie a/nebo trombopenie se doporučuje podání hemopoetických růstových faktorů nebo přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).
Během prvních 14 dnů léčby se doporučuje kontrolovat počet leukocytů, pokud možno včetně diferenciálního rozpočtu, obden. U pacientů s nízkým počtem neutrofilů před zahájením léčby (pod 1000 neutrofilů/µl) a u pacientů s anamnézou leukopenie po předchozí léčbě jinými myelotoxickými léky se doporučuje vyšetřovat krevní obraz každý den.
Je-li zhoršena funkce ledvin, doporučuje se provést úpravu dávkování na základě naměřené clearance kreatininu (viz bod 4.2).
U pacientů léčených ganciklovirem souběžně s imipenemem/cilastatinem byly hlášeny případy generalizovaných křečí. Proto s tímto lékem nemá být Cymevene podáván, pokud možné přínosy nepřevyšují existující riziko (viz bod 4.5).
Pacienti léčení Cymevenem souběžně s didanosinem, léky se známým myelosupresivním účinkem /např. zidovudinem) nebo léky, které poškozují funkce ledvin, mají být obzvláště pečlivě sledováni s ohledem na výskyt dalších toxických projevů (viz bod 4.5).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost použití gancikloviru v pediatrii dosud nebyly stanoveny, včetně jeho použití k terapii vrozených nebo neonatálních CMV infekcí. Je proto nutná maximální opatrnost při podávání přípravku Cymevene dětem z důvodů možné dlouhodobé karcinogenity a reprodukční toxicity přípravku. Podání u dětí je opodstatněné pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko (viz bod Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů – děti.).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)