| salt:hasText
| - Níže uvedené incidence nežádoucích účinků jsou založeny na kumulativních údajích získaných u rozsáhlé skupiny pacientů s různými premedikačními prognostickými rysy.
Bylo použito následujících vyjadřování frekvence:
• Velmi časté (≥ 1/10)
• Časté (≥ 1/100, < 1/10)
• Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
• Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
• Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté: Po podávání carboplatiny jako samostatného přípravku nebo jako součásti kombinované léčby byly hlášeny sekundární malignity (příčinná souvislost nebyla prokázána).
Velmi vzácné: Byl hlášen výskyt akutní promyelocytické leukémie 6 let po monoterapii carboplatinou a předchozí radioterapii.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: Myelosuprese představuje toxicitu omezující dávku carboplatiny. Myelosuprese může být závažnější a prodloužená u pacientů s postiženou funkcí ledvin, extenzivní předchozí léčbou, nízkým stavem tělesné výkonnosti, a ve věku nad 65 let. Myelosupresi také zhoršuje léčba kombinující carboplatinu a jiné myelosupresivní přípravky. Pokud je carboplatina užívána v monoterapii a podle doporučených dávkování a frekvencí dávek, myelosuprese je obvykle reverzibilní a není kumulativní. Při maximálních tolerovaných dávkách carboplatiny podávané v monoterapii se trombocytopenie s nejnižšími hodnotami (nadirem) počtu krevních destiček méně než 50 x 109/l vyskytuje u přibližně jedné třetiny pacientů. Nejnižší hodnoty (nadir) počtu krevních destiček se obvykle projevují mezi dny 14 a 21, a k návratu k normálním hodnotám dochází během 35 dnů od zahájení léčby. U přibližně 20 % pacientů se také vyskytla leukopenie, ale v tomto případě může být návrat k normálním hodnotám ode dne nejnižší hodnoty - nadiru (den 14 – 28) pomalejší a obvykle se dostaví během 42 dnů od počátku léčby. U přibližně jedné pětiny pacientů se vyskytuje neutropenie s hodnotami počtu granulocytů méně než 1 x 109/l. U 48 % pacientů s normálními základními hodnotami byly zjištěny hodnoty hemoglobinu méně než 9,5 mg/100 ml. Anémie se vyskytuje často a může být kumulativní.
Časté: Byly také hlášeny hemoragické komplikace, obvykle mírné.
Méně časté: Příležitostně byly hlášeny infekční komplikace.
Vzácné: Byly hlášeny případy febrilní neutropenie. Vyskytly se ojedinělé případy života ohrožujících infekcí a krvácení.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté: U pacientů užívajících carboplatinu renální toxicita obvykle neomezuje dávku, ani nevyžaduje preventivní opatření jako např. hydrataci vysokým objemem tekutin nebo forsírovanou diurézu. Nicméně se může vyskytnout zvýšená koncentrace urey v krvi nebo zvýšené hodnoty kreatininu v séru.
Časté: Může se také vyskytnout porucha funkce ledvin, definovaná snížením clearance kreatininu na méně než 60 ml/min. Incidence a závažnost nefrotoxicity mohou být zvýšené u pacientů, kteří trpěli poruchou funkce ledvin před léčbou carboplatinou. Není zřejmé, zda tento účinek může být zrušen příslušným programem hydratace, avšak v případě středně závažné změny renální funkce (clearance kreatininu 30 – 59 ml/min) je nutné omezení dávkování nebo přerušení léčby. U pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min je carboplatina kontraindikována.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Po léčbě carboplatinou byly hlášeny snížené hodnoty elektrolytů (sodíku, hořčíku, draslíku a vápníku) v séru; tyto poklesy však nebyly hlášeny jako natolik závažné, aby vedly k výskytu klinických příznaků nebo symptomů.
Vzácné: Byly hlášeny případy hyponatrémie.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: U přibližně jedné čtvrtiny pacientů dostávajících carboplatinu se vyskytuje nauzea bez zvracení; zvracení bylo zaznamenáno u více než poloviny pacientů dostávajících carboplatinu, a přibližně jedna třetina těchto pacientů trpí silným dávením. Nauzea a zvracení obvykle ustupují během 24 hodin po léčbě a obvykle reagují na antiemetické přípravky (pomocí kterých je také možné výskytu nauzey a zvracení předejít). U čtvrtiny pacientů se žádná nauzea nebo zvracení neprojevuje. Pouze u 1 % pacientů bylo zjištěno zvracení, které nemohlo být kontrolováno léky. Zdá se, že zvracení se vyskytuje častěji u pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu, zvláště u pacientů premedikovaných cisplatinou. U 17 % pacientů se vyskytly bolestivé gastrointestinální poruchy.
Časté: Průjem (6 %), zácpa (4 %), mukozitida.
Vzácné: Změna chuti. Byly hlášeny případy anorexie.
Poruchy imunitního systému
Časté: Alergické reakce na carboplatinu, jako např. kožní vyrážka, kopřivka, erytém, horečka bez zřejmé příčiny nebo pruritus, byly hlášeny u méně než 2 % pacientů.
Vzácné: Byl zaznamenán výskyt anafylaxe, anafylaktického šoku, angioedému a anafyloktoidních reakcí, včetně bronchospasmu, kopřivky a edému obličeje (viz 4.4).
Poruchy ucha a labyrintu
Velmi časté: U 15 % pacientů léčených carboplatinou bylo hlášeno subklinické snížení ostrosti sluchu, spočívající v audiogramem zjištěné ztrátě sluchu na vysokých frekvencích (4000 – 8000 Hz).
Časté: Klinické příznaky, projevující se ve většině případů jako tinitus, jsou přítomné pouze u 1 % pacientů. U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni cisplatinou a u kterých se ve spojení s touto léčbou vyvinula ztráta sluchu, může tato porucha sluchu přetrvávat nebo se zhoršit. Výskyt klinicky významné ztráty sluchu byl hlášen u pediatrických pacientů, kterým byla carboplatinv kombinaci s jinými ototoxickými přípravky podávána carboplatina v dávkách vyšších než jsou doporučené dávky.
Poruchy nervového systému
Časté: Incidence periferních neuropatií po léčbě carboplatinou je 6 %. U většiny pacientů je neurotoxicita omezena na parestézii a snížené hluboké šlachové reflexy. Frekvence a intenzita tohoto nežádoucího účinku jsou zvýšené u starších pacientů a u pacientů dříve léčených cisplatinou. Parestézie přítomná před zahájením léčby carboplatinou, zvláště je-li spojená s předchozí léčbou cisplatinou, může během léčby carboplatinou přetrvat nebo se zhoršit.
Méně časté: Byly hlášeny příznaky postižení centrálního nervového systému, nicméně se zdá, že jsou často spojeny s konkomitantní antiemetickou léčbou.
Poruchy oka
Vzácné: Přechodné vizuální poruchy, které někdy zahrnují přechodnou ztrátu zraku, byly u léčby platinou hlášeny zřídka. Toto je obvykle spojováno s léčbou vysokými dávkami u pacientů s postižením ledvin.
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: V ojedinělých případech byly hlášeny kardiovaskulární příhody (srdeční selhání, embolie), jakož i cerebrovaskulární příhody (apoplexie); příčinná souvislost s carboplatinou nebyla stanovena. Byly hlášeny ojedinělé případy hypertenze.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: U přibližně jedné třetiny pacientů s normálními základními hodnotami jaterních funkcí léčených carboplatinou byly hlášeny abnormality jaterních funkcí (obvykle mírné až středně závažné). Hladina alkalické fosfatázy je zvýšená častěji než hladina AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkový bilirubin. Většina těchto abnormalit během průběhu léčby spontánně ustoupí.
Vzácné: Po podávání vyšších než doporučených dávek carboplatiny byla hlášena závažná jaterní dysfunkce (včetně akutní nekrózy jater).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Alopecie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: U přibližně jedné čtvrtiny pacientů je zaznamenána hyperurikémie. Sérové hladiny kyseliny močové mohou být sníženy allopurinolem. Astenie.
Časté: Malátnost.
Méně časté: Horečka a zimnice bez zřejmé infekce, reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, erytém, otok, kopřivka a nekróza.
Vzácné: Hemolyticko-uremický syndrom.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)