About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC153768_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Léčba hypertenze Výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích byl mírný a přechodný. Celkový výskyt nežádoucích účinků není závislý na dávce nebo věku. Nutnost přerušit léčbu v důsledku výskytu nežádoucích účinků byla podobná ve skupině s kandesartan-cilexetilem (3,1 %) a ve skupině s placebem (3,2 %). V souhrnné analýze údajů z klinických studií u hypertenzních pacientů byly definovány nežádoucí účinky kandesartan-cilexetilu na základě výskytu nejméně o 1 % vyšším než výskyt při podávání placeba. Na základě této definice byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky závrať/vertigo, bolest hlavy a respirační infekce. Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh. Četnosti výskytu používané v tabulkách v tomto bodě jsou: - Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) - Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek Infekce a infestace Časté Infekce dýchacích cest Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie, agranulocytóza Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalémie, hyponatrémie Poruchy nervového systému Časté Závrať/vertigo, bolesti hlavy Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální funkce jater nebo hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Bolesti zad, artralgie, myalgie Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Poškození ledvin včetně selhání ledvin u citlivých pacientů (viz bod 4.4) Laboratorní nálezy Obecně nebyl nalezen klinicky významný vliv podávání kandesartan-cilexetilu na rutinně stanovované laboratorní hodnoty. Podobně jako u ostatních inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron, bylo pozorováno malé snížení hladin hemoglobinu. Obvykle není nutné laboratorní monitorování pacientů léčených kandesartan-cilexetilem. Nicméně u pacientů s renálním poškozením se doporučuje provádět pravidelné sledování sérového draslíku a kreatininu. Léčba srdečního selhání Profil nežádoucích účinků kandesartan-cilexetilu u pacientů se srdečním selháním byl konzistentní s farmakologií léku a zdravotním stavem pacientů. V klinickém programu CHARM porovnávajícím kandesartan-cilexetil v dávkách do 32 mg (n = 3 803) s placebem (n = 3 796), 21 % pacientů užívajících kandesartan-cilexetil a 16,1 % pacientů, kteří dostávali placebo, přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly hyperkalémie, hypotenze a zhoršená funkce ledvin. Tyto případy byly častější u pacientů ve věku nad 70 let, u diabetiků nebo u jedinců léčených jinými léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, zvláště pak ACE inhibitorem a/nebo spironolaktonem. Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh. Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie, agranulocytóza Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperkalémie Velmi vzácné Hyponatrémie Poruchy nervového systému Velmi vzácné Závrať/vertigo, bolesti hlavy Cévní poruchy Časté Hypotenze Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální funkce jater nebo hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Bolesti zad, artralgie, myalgie Poruchy ledvin a močových cest Časté Poruchy ledvin včetně selhání ledvin u citlivých pacientů (viz bod 4.4) Laboratorní nálezy Hyperkalémie a poškození funkcí ledvin jsou časté u pacientů léčených přípravkem Canocord v indikaci srdeční selhání. Doporučuje se pravidelné sledování sérového kreatininu a draslíku (viz bod 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software