| salt:hasText
| - PACIENTI, U KTERÝCH SE OBJEVILY ZÁVAŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, MAJÍ BÝT PO ODSTRANĚNÍ NÁPLASTI ALGOGESIC JEŠTĚ 24 HODIN MONITOROVÁNI, NEBOŤ SÉROVÉ KONCENTRACE FENTANYLU KLESAJÍ POSTUPNĚ A JEJICH REDUKCE PŘIBLIŽNĚ O 50 % JE DOSAŽENO ZA 17 HODIN (V ROZMEZÍ 13–22 HODIN).
Přípravek se smí použít pouze jako součást integrované léčby bolesti v případech, kdy je pacient dostatečně vyšetřen a vyhodnocen po stránce medicínské, sociální a psychologické.
Léčba přípravkem Algogesic by měla být zahájena zkušeným lékařem, který zná farmakokinetiku fentanylu v transdermálních náplastech a riziko závažné hypoventilace.
Léčba chronické nenádorové bolesti by měla být zahájena nejprve silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfin) a transdermální náplasti fentanylu by měly být předepsány až po stanovení účinnosti a optimální dávky silného opioidu.
Transdermální náplasti se nemají jakkoli dělit. Náplast, která byla rozdělena, rozříznuta či jakkoliv poškozena, se nemá používat.
Pokud je potřeba vyšších dávek než 500 mg morfinového ekvivalentu, je doporučeno přehodnocení opioidní terapie.
Nejčastějším nežádoucím účinkem při obvyklém dávkování jsou ospalost, zmatenost, nauzea, zvracení a zácpa. První z nich jsou přechodné a jejich příčina by měla být vyšetřena, jen pokud přetrvávají. Zácpa však při pokračující léčbě neustupuje. Všechny tyto účinky lze očekávat a proto je třeba jim v rámci optimalizace léčby předcházet, zejména zácpě. Může být doporučena korektivní léčba (viz bod 4.8).
Průlomová bolest :
Studie ukázaly, že téměř všichni pacienti léčení náplastmi s fentanylem vyžadovali dodatečnou léčbu silnými rychle se uvolňujícími přípravky k odstranění průlomové bolesti.
Respirační deprese:
Podobně jako je tomu u všech silně účinných opioidů, může u některých pacientů dojít při použití transdermální náplasti Algogesic k respirační depresi a s ohledem na tento účinek je třeba pacienty sledovat. Respirační deprese může přetrvávat po odstranění náplasti (viz bod 4.9). Výskyt respirační deprese vzrůstá se zvyšováním dávky fentanylu. Látky působící na CNS mohou útlum dýchání prohloubit (viz bod 4.5). U pacientů s existující respirační depresí by se měl fentanyl používat pouze s opatrností a v nižší dávce.
Chronické plicní onemocnění:
U pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou chorobou plic může fentanyl způsobovat závažnější nežádoucí účinky. U takových pacientů mohou opioidy snižovat respirační drive a zvyšovat rezistenci dýchacích cest.
Léková závislost a potencionální zneužití:
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance a fyzická a psychická závislost, avšak při léčbě nádorové bolesti k tomu dochází vzácně. Iatrogenní závislost při podávání opioidů je vzácná. Riziko závislosti je značně zvýšené u pacientů se známou anamnézou závislosti na lécích či nelegálních drogách nebo alkoholismu. Pacienti se zvýšeným rizikem závislosti na opioidech mohou být přesto léčeni opioidy ve formě postupného uvolňování; je však nutný pečlivý lékařský dohled z důvodu nesprávného použití, zneužití nebo závislosti. Fentanyl může být zneužit stejným způsobem jako ostatní silně účinné opioidy. Zneužití nebo úmyslné nesprávné použití přípravku Algogesic může mít za následek předávkování a/nebo úmrtí.
Zvýšený nitrolební tlak:
U pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence oxidu uhličitého, jako jsou pacienti s průkazem zvýšeného intrakraniálního tlaku, poruchou vědomí nebo komatem, je třeba Algogesic transdermální náplast používat s opatrností. Opatrnost je též nutná u pacientů s mozkovými tumory.
Srdeční onemocnění:
Opioidy mohou způsobovat hypotenzi, zejména u pacientů s akutní hypovolemií. Základní symptomatickou hypotenzi a/nebo hypovolemii je nutno upravit ještě před započetím léčby transdermálními náplastmi Algogesic.
Fentanyl může vyvolat bradykardii a proto by měl být pacientům s bradyarytmiemi podáván s opatrností.
Poškození jater:
Fentanyl se přeměňuje v játrech na neaktivní metabolity, a proto může být u pacientů s onemocněním jater opožděná eliminace. Pacienty s poškozením jater, kteří používají Algogesic, je třeba pečlivě sledovat z hlediska známek fentanylové toxicity a v případě potřeby snížit dávku přípravku Algogesic (viz bod 5.2).
Poškození ledvin:
Ledvinami se vylučuje méně než 10 % fentanylu v nezměněné formě a na rozdíl od morfinu se ledvinami nevylučují žádné známé účinné metabolity. Údaje obdržené s intravenózně podaným fentanylem u pacientů s renálním selháním ukazují, že dialýza může pozměňovat distribuční objem fentanylu. To může ovlivnit sérové koncentrace. Jestliže pacienti s poškozením ledvin dostávají transdermální fentanyl, měli by se pečlivě sledovat ohledně známek toxicity fentanylu a dávka by se měla v případě potřeby snížit (viz bod 5.2).
Pacienti s horečkou / pacienti vystaveni vnějšímu teplu:
Signifikantní vzestup tělesné teploty může potenciálně zvýšit rychlost absorpce fentanylu.
Farmakokinetický model ukazuje, že koncentrace fentanylu v séru může vzrůstat o jednu třetinu, jestliže teplota kůže vzroste na 40 °C. Proto by pacienti s horečkou měli být velmi pečlivě sledováni ohledně nežádoucích účinků opioidů, a pokud to bude nutné, dávkování fentanylu by mělo být upraveno. Je zde riziko zvýšeného uvolňování fentanylu závislé na teplotě, které může vést k možnému předávkování a úmrtí. Klinické farmakologické studie na zdravých dobrovolnících ukázaly, že účinek tepla na náplast Algogesic zvyšuje střední hodnoty AUC fentanylu o 120 % a střední hodnoty Cmax o 61 %.
Všichni pacienti by se měli vyvarovat expozice místa aplikace náplasti Algogesic přímému zdroji zevního tepla, jako jsou vyhřívací podložky, elektrické přikrývky, vyhřívaná vodní lůžka, zahřívací nebo opalovací lampy, intenzivní opalování, ohřívací láhve, dlouhé horké koupele, sauny a horké vířivé koupele.
Interakce s jinými léčivými přípravky:
Interakce s inhibitory CYP3A4:
Současné používání přípravku Algogesic s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, flukonazolem, vorikonazolem, troleandromycinem, klaritromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem a amiodaronem) může způsobit vzestup plazmatických koncentrací fentanylu, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit léčebné i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi. V těchto případech je zapotřebí zvláštní péče a sledování pacienta. Z těchto důvodů se současné použití transdermálního fentanylu s inhibitory CYP3A4 nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě sledován. Pacienti, zejména jsou-li léčeni transdermální náplastí s fentanylem a inhibitory CYP3A4, by měli být sledováni z hlediska respirační deprese a dávka by měla být v opodstatnělých případech upravena.
Starší pacienti:
Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem ukazují, že starší pacienti mohou vykazovat sníženou clearance a prodloužený poločas a mohou být citlivější na tento lék než mladší pacienti. Studie s transdermálními náplastmi s fentanylem však u starších pacientů ukázaly, že farmakokinetika fentanylu není nijak signifikantně odlišná od mladých pacientů, třebaže koncentrace fentanylu v séru mají tendenci být vyšší. Starší, kachektické nebo vysílené pacienty je třeba pečlivě sledovat ohledně známek toxicity fentanylu a dávku je třeba v případě nutnosti snížit (viz bod 4.2).
Děti:
Transdermální fentanyl by se neměl podávat pediatrickým pacientům, kteří dosud nebyli léčeni opioidy (viz bod 4.2). Je zde možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace bez ohledu na podanou dávku transdermálního fentanylu (viz tabulky 1 a 2 v bodu 4.2).
Transdermální forma fentanylu nebyla studována u dětí mladších než 2 roky. Transdermální náplast Algogesic by se měla používat pouze u dětí ve věku 2 let a starších, které tolerují opioidy (viz bod 4.2). Transdermální náplast Algogesic se nemá používat u dětí mladších než 2 roky.
Pro ochranu proti náhodnému požití dětmi je nutná opatrnost při volbě místa aplikace transdermální náplasti Algogesic (viz bod 4.2 a 6.6) a je třeba pečlivě sledovat přilnavost náplasti.
Kojení:
Vzhledem k tomu, že je fentanyl vylučován do mateřského mléka, je nutno během léčby přípravkem Algogesic kojení přerušit (viz bod 4.6).
Pacienti s myastenia gravis:
U těchto pacientů se mohou objevit neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myastenia gravis je nutná opatrnost.
Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů:
Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)