| salt:hasText
| - a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Flurbiprofen v nízké dávce podávan v indikaci na krátkodobou léčbu bolesti v krku má hlavně GI nežádoucí účinky. Tyto účinky nejsou závažné a jsou přechodné. Další nezávažné a přechodné nežádoucí účinky zaznamenány v průběhu klinických studií jsou účinky typické pro skupinu pacientů, kteří hledají úlevu od bolesti v krku a podobných příznaků spojených s nachlazením a chřipkou.
Časté nežádoucí účinky zahrnují pocit pálení nebo nepříjemný pocit v ústech, změnu vnímání chuti, bolest hlavy a průjem. Všechny tyto účinky jsou nezávažné a přechodné.
b) Souhrn nežádoucích reakcí
Následující seznam nežádoucích účinků vychází z klinických studií s flurbiprofenem 8,75 mg v OTC dávkách určených pro krátkodobé použití:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (není možno stanovit na základě dostupných údajů)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: lymfadenopatie.
Vzácné: anémie.
Velmi vzácné: poruchy krvetvorby.
Srdeční poruchy:
Vzácné: palpitace.
Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: bolest ucha.
Vzácné: kongesce ucha, hluchota, nepříjemné pocity v uchu, vertigo.
Poruchy oka:
Vzácné: zánět spojivek, podráždění oka, světloplachost, zvýšené slzení, hyperémie v oblasti oka, rozmazané vidění.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: abdominální bolest (celková, v nadbřišku nebo podbřišku), průjem, ulcerace v dutině ústní, nausea; diskomfort nebo bolest v dutině ústní, parestezie v dutině ústní.
Méně časté: abdominální potíže, vzedmutí břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, dysfagie, glossodynie, hypestezie nebo dysestezie v dutině ústní, stomatitida, ulcerace jazyku, zvracení.
Vzácné: flatulence, gastroezofageální reflux, krvácení z dásní, bolest nebo ulcerace dásních, meléna, svědění v dutině ústní, otok jazyka, povlak na jazyku, suchý jazyk.
Velmi vzácné: hepatitida a cholestatický ikterus.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: onemocnění podobné chřipce.
Méně časté: nepříjemný pocit na hrudníku, únava, malátnost, bolest, pyrexie.
Vzácné: astenie, bolest na hrudníku, periferní edémy, žízeň, zimnice, pocit horka, pocit cizího tělesa, otok, vřed.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: sezónní alergie.
Infekce a infestace:
Časté: infekce horních cest dýchacích.
Méně časté: infekční onemocnění ucha nebo oka, gingivální infekce, chřipka, laryngitida, infekce dolních cest dýchacích, nasofaryngitida, herpes, faryngitída, rýma, sinusitida, tonzilitida, virová infekce.
Vzácné: bronchitida, peritonsilární absces, infekce močových cest, vulvovaginální kandidóza.
Vyšetření:
Vzácné: zvýšení koncentrace glukózy v krvi, zvýšení tělesné teploty.
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: dehydratace.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: artralgie, bolest zad.
Vzácné: otok kloubu, bolest krku, svalové křeče, bolest v končetině.
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě, disgeuzie, bolest hlavy, parestezie.
Méně časté: afonie, pocit pálení, migréna, spavost.
Vzácné: hypestezie, letargie, ztráta vnímání chuti.
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: nespavost.
Vzácné: stav zmatenosti, porucha spánku, neobvyklé sny.
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: polakisurie, abnormální moč, abnormální zbarvení moči, intersticiální nefritida, nefritický syndrom.
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Vzácné: menoragie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: kašel, orofaryngeální bolest, podráždění v hrdle, pískání na prsou.
Méně časté: astma, sucho v krku, dysfonie, dušnost, epistaxe, zvýšení sekrece v horních cestách dýchacích, nosní kongesce, nepříjemný pocit v nose, erytém sliznice hltanu, hypestezie hltanu, produktivní kašel, chrůpky na plicích, bolest nosu, tečení z nosu, kýchání.
Vzácné: bronchospazmus, hemoptýza, puchýřky v dutině ústní a hltanu, edém hltanu, překrvení sínusů, zhoršení astmatu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: hyperhydróza, pruritus, vyrážka, svědící vyrážka.
Vzácné: akné, suchost kůže, ekzém, psoriáza, kožní uzlík, otok tváře.
Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom.
Cévní poruchy:
Vzácné: návaly horka.
Nežádoucí reakce hlášené při užívání flurbiprofenu ve formě tablet (t. j. ve vyšší dávce a/nebo v léčbě chronických onemocnění při dlouhodobé léčbě, pro které není Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule indikován):
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (není možno odhadnout na základě dostupných údajů)
Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: ve spojení s léčbou NSAIDs byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAIDs, zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod, jako např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (viz bod 4.4).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: hematologické poruchy (včetně anémie a prodloužení doby krvácení).
Velmi vzácné: trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a hemolytická anémie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: bronchospazmus, dyspnoe.
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: GI krvácení, ulcerace a perforace a ulcerózní stomatitida.
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: poruchy funkce ledvin (zahrnující intersticiální nefritidu, nefritický syndrom a selhání ledvin).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: kožní reakce (včetně Stevens-Johnsonova syndromu a Lyellova syndromu).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné: horečka.
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: anafylaktický šok.
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: jaterní poruchy (včetně hepatitidy a cholestatické žloutenky).
Nežádoucí příhody spojeny s užíváním NSAIDs obecně:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (není možno odhadnout na základě dostupných údajů)
Srdeční poruchy:
Ve spojení s léčbou NSAIDs byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAIDs, zejména ve vysokých dávkách 2 400 mg denně a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod, jako např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (viz bod 4.4).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: hematopoetické poruchy (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První známky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové ulcerace v ústech, příznaky podobné chřipce, závažné vyčerpání, nevysvětlené krvácení a tvorba modřin.
Poruchy nervového systému:
Méně časté: bolest hlavy.
Velmi vzácné: aseptická meningitida – velmi vzácně byly hlášeny ojedinělé případy.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Zhoršení astmatu a bronchospazmus.
Gastrointestinální poruchy:
Nejčastěji pozorované nežádoucí příhody jsou gastrointestinální příhody.
Méně časté: abdominální bolest, nausea, dyspepsie.
Vzácné: průjem, flatulence, zácpa, zvracení.
Velmi vzácné: peptický vřed, perforace nebo GI krvácení, meléna, hematemeze (někdy fatální, zejména u starších pacientů), ulcerózní stomatitida, gastritida, zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácně: akutní selhání ledvin, papilárná nekróza zejména při dlouhodobém užívání spojená se zvýšením urey v séru a otoky.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: různé kožní vyrážky.
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout závažné kožní reakce, jako jsou bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme a toxické epidermální nekrolýzy.
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: hypersenzitivní reakce s kopřivkou a svěděním.
Velmi vzácné: závažné reakce z přecitlivělosti; příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka a hrtanu, dyspnoe, tachykardii, hypotenzi (anafylaxe, angioedém nebo závažný šok); u pacientů se stávajícími autoimunitními onemocněními (např. systémový lupus erythematosus, smíšené onemocnění pojivové tkáně) byly v průběhu léčby ibuprofenem pozorovány ojedinělé případy aseptické meningitidy, např. ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nausea, zvracení, horečka nebo dezorientace (viz bod 4.4).
Hepatobiliární poruchy:
Velmi vzácné: onemocnění jater.
c) Popis vybraných nežádoucích příhod
Pacienti užívající nízké dávky flurbiprofenu v indikaci na léčbu bolesti v krku mohou mít pocit popisovaný různě jako pálení, brnění nebo svědění v ústech. Může být také změněno vnímání chuti. Tyto projevy nejsou závažné a jsou přechodné.
Může se také objevit bolest hlavy, která není závažná a je přechodná.
Někteří pacienti mohou trpět mírnými přechodnými zažívacími potížemi.
Flurbiprofen patří do farmakologické skupiny léků známých jako nesteroidní antiflogistika (NSAIDs). Ojediněle byly hlášeny alergické reakce na NSAIDs, které mohou mít následující projevy:
nespecifické alergické reakce a anafylaxe;
reaktivita dýchacích cest, např. astma, zhoršení astmatu, bronchospazmus, dušnost;
různé kožní reakce, např. priritus, urtikárie, angioedém a ještě vzácněji exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a erythema multiforme ).
d) Pediatrická populace.
Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule zahrnovaly děti věku 12 – 17 let. I když nebylo provedeno celkové porovnání mezi subjekty ve věku 12 – 17 let a subjekty staršími než 18 let ve vztahu ke GI nežádoucím účinkům, uvádí se, že v největší dosud provedené klinické studii byla četnost GI příhod pro flurbiprofen 8,75 mg ve věkové skupině 12 – 17 let nižší než u dospělých a nebyly pozorovány žádné náznaky zvýšeného rizika významných GI příhod u mladších subjektů. U subjektů ve věku 12 – 17 let nebyly pozorovány žádné závažné ani středně závažné GI příhody.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)