| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Rosuvastatin JS Partner jsou obecně mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu rosuvastatinem přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů.
Frekvence nežádoucích účinků se klasifikují následujícím způsobem:
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Vzácné: reakce z přecitlivělosti včetně angioedému
Endokrinní poruchy:
Časté: diabetes mellitus1
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závratě
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nevolnost, bolest břicha
Vzácné: pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: svědění, vyrážka a kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie
Vzácné: myopatie (včetně myositidy) a rabdomyolýza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie
1 Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšování dávky přípravku.
Účinky na ledviny: U pacientů léčených rosuvastatinem byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Rosuvastatin JS Partner 10 mg, resp. Rosuvastatin JS Partner 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Rosuvastatin JS Partner 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie a výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.
Účinky na kosterní svalstvo: Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rabdomyolýza s nebo bez renálního selhání, byly u pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách hlášeny vzácně, zejména při dávkách > 20 mg.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup hladin kreatinkinasy (CK). Ve většině případů byl mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud jsou zvýšené hladiny CK (na více než pětinásobek ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra: Podobně, jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy, byl u malého počtu pacientů pozorován na dávce závislý vzestup transamináz; ve většině případů byl mírný, asymptomatický a přechodný.
Poregistrační sledování: Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky rosuvastatinu:
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: polyneuropatie, ztráta paměti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: kašel, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Není známo: průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida
Vzácné: zvýšené jaterní transaminasy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: otok
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Deprese
Poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
Sexuální dysfunkce
Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.4)
Onemocnění šlach, někdy komplikované prasknutím
Četnost hlášení rabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (zahrnujících hlavně zvýšené hladiny jaterních transamináz), je vyšší při dávce 40 mg.
Pediatrická populace: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)