| salt:hasText
| - Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování méně významné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace �a pocit sucha v ústech.
Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní činnosti se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin-dihydrochloridem.
Klinické studie
Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmako-klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.
Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny tyto nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:
Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
1,63 %
0,95 %
Poruchy nervového systému
Závratě
Bolest hlavy
1,10 %
7,42%
0,98 %
8,07 %
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nevolnost
0,98 %
2,09%
1,07%
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psychiatrické poruchy
Ospalost
9,63 %
5,00 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zánět hltanu
1,29 %
1,34 %
Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů �o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvyklé každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých do klinických nebo farmako-klinických studiích kontrolovaných placebem, jsou:
Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Gastrointestinální poruchy
Průjem
1,0 %
0,6 %
Psychiatrické poruchy
Ospalost
1,8 %
1,4 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rýma
1,4 %
1,1 %
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
1,0 %
0,3 %
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a výše uvedených, byly v rámci post-marketingových zkušeností hlášeny ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako méně častá: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácná: ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000.
Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácně: thrombocytopenie
Poruchy imunitního systému
vzácně: hypersenzitivita, velmi vzácně anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy
méně často: rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,
velmi vzácně: tiky
Poruchy nervového systému
méně často: parestezie,
vzácně: křeče, poruchy pohyblivosti,
velmi vzácně: porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskineze
Poruchy oka
velmi vzácně: porucha akomodace, neostré/rozostřené vidění, mimovolní pohyby očních bulbů
Srdeční poruchy
vzácně: tachykardie
Gastrointestinální poruchy
méně často: průjem
Poruchy jater a žlučových cest
vzácně: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza,
γ-GT a bilirubin)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně často: svědění, vyrážka,
vzácně: kopřivka,
velmi vzácně: angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce
Poruchy ledvin a močových cest
velmi vzácně: obtíže s močením, enuréza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
méně často: astenie, malátnost,
vzácně: edém
Vícenásobná vyšetření
vzácně: zvýšení hmotnosti
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)