| salt:hasText
| - Upozornění
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů uvedených níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li se užívání COC přerušit.
Oběhové poruchy
Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Nejvyšší riziko VTE je během prvního roku, kdy žena užívá vůbec první kombinované perorální kontraceptivum.
Epidemiologické studie prokázaly, že incidence venózní tromboembolie (VTE) u žen, u kterých nejsou známy žádné rizikové faktory VTE a které užívají kombinovaná perorální kontraceptiva s nízkými dávkami estrogenů (< 0.05 mg ethinylestradiolu), se pohybuje od 20 případů na 100 000 žen/rok (pro COC obsahující levonorgestrel) do 40 případů na 100 000 žen/rok (pro COC obsahující desogestrel/gestoden). Riziko u žen, které COC neužívají, je 5 až 10 případů na 100 000 žen/rok a riziko v těhotenství je 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 až 2 % případů.
Epidemiologické studie prokázaly, že riziko VTE pro COC obsahující drospirenon je vyšší než pro COC obsahující levonorgestrel (tzv. druhá generace přípravků) a může být podobné riziku pro COC obsahující desogestrel/gestoden (tzv. třetí generace přípravků).
Epidemiologické studie také spojují užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická příhoda).
Velmi vzácně byly u uživatelek perorálních antikoncepce zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. v hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Jednotný názor na to, zda výskyt těchto příhod souvisí s užíváním hormonální antikoncepce, neexistuje.
Symptomy venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulárních příhod mohou zahrnovat:
neobvyklou jednostrannou bolest a/nebo otok dolní končetiny
náhlou silnou bolest na hrudníku, která se může (nemusí) šířit do levé paže
náhlou dušnost
náhlý záchvat kašle
jakoukoli nezvyklou, prudkou, déletrvající bolest hlavy
náhlou částečnou nebo úplnou ztrátou zraku
diplopii
nezřetelnou řeč či afázii
vertigo
kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich
slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla
motorické poruchy
„akutní“ břicho.
Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC zvyšuje:
vyšší věk
pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na dědičnou predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude o užívání COC rozhodnuto.
delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání pilulky (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání pilulky nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby.
obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy při vzniku nebo progresi venózní trombózy neexistuje.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek COC zvyšuje:
zvyšující se věk;
kouření (ženám nad 35 let je nutno důrazně doporučit, aby přestaly kouřit, chtějí-li užívat COC);
dyslipoproteinémie;
hypertenze;
migréna;
obezita (body mass index nad 30 kg/m2);
pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.
chlopenní srdeční vada;
fibrilace síní.
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu by se také měla vzít možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC je také nutno informovat o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni, se musí užívání COC ukončit. Kvůli teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny) se musí zajistit adekvátní alternativní antikoncepce.
V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).
Mezi další onemocnění, která jsou spojena s nežádoucími cévními účinky, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) (>5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajících se sexuálního chování a dalších faktorů jako např. lidskému papilloma viru (HPV).
Metaanalýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je u žen do 40 let vzácný, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu malé. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo dřívějších uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko karcinomu endometria a ovarií. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, musí být ještě potvrzeno.
Ostatní stavy
Progestagenní složka v přípravku Nyssiela je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se zvýšení hladiny draslíku neočekává. V klinické studii však u některých pacientek s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, nikoli však významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto se doporučuje kontrola sérového draslíku během prvního léčebného cyklu u pacientek s renální insuficiencí a s hladinami draslíku při horní hranici normy již před užíváním a zvláště pak při současném užívání draslík šetřících léčivých přípravků. Viz také bod 4.5.
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno přerušení užívání COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo náhlý vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazeno. Uzná-li lékař za vhodné, může se kombinované perorální kontraceptivum opět nasadit, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv, ale průkaz souvislosti s kombinovanými perorálními kontraceptivy je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea (chorea minor), herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.
Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo s cholestázou souvisejícího svědění, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů, si rovněž vyžádá ukončení užívání COC.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulinovou resistenci a na glukosovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim. V každém případě však diabetičky užívající kombinovaná perorální kontraceptiva musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.
V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Jedna růžová tableta obsahuje 44 mg monohydrátu laktosy, jedna bílá tableta obsahuje 89,5 mg bezvodé laktosy. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, musí s těmito množstvími počítat.
Lékařské vyšetření/sledování
Před zahájením užívání nebo znovuzahájením užívání přípravku Nyssiela je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a má být provedeno celkové vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy je nutno poučit, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a řídily se pokyny v ní uvedenými. Frekvence a povaha těchto vyšetření musí být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě.
Ženy je třeba upozornit, že perorální kontraceptiva je nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání aktivních tablet (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch během užívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5)
Snížení kontroly cyklu
Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během placebové fáze ke krvácení z vysazení. Pokud se COC užívá podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud se však COC neužívalo před prvním vynechaným krvácením dle uvedených pokynů nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)