salt:hasText
| - Přípravek MAXALT (ve formě tablety nebo perorálního lyofilizátu) byl hodnocen v kontrolovaných studiích na více než 3 600 pacientech po dobu až jednoho roku. Nejčastějším nežádoucím účinkem hodnoceným v klinických studiích byla závrať, somnolence a asténie/únava. V klinických studiích byly hodnoceny a/nebo po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
[Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10);méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,< 1/ 1 000 ); velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Poruchy imunitního systému:
Není známo: hypersenzitivní reakce.
Vzácné: anafylaxe/anafylaktoidní reakce.
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: dezorientovanost, insomnie, nervozita.
Poruchy nervového systému:
Časté: závrať, somnolence, parestézie, bolesti hlavy, hypoestézie, zhoršení ostrosti myšlení, tremor.
Méně časté: ataxie, vertigo.
Vzácné: synkopa, dysguezie/špatná chuť, serotoninový syndrom.
Není známo: záchvaty.
Poruchy oka:
Méně časté: rozmazané vidění.
Srdeční poruchy:
Časté: palpitace, tachykardie.
Vzácné: ischémie nebo infarkt myokardu, cévní mozková příhoda. Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena u pacientů s rizikovými faktory, které jsou prediktivní ohledně koronární nemoci.
Není známo: arytmie, bradykardie.
Cévní poruchy:
Časté : návaly horka/zarudnutí.
Méně časté : hypertenze.
Není známo: periferní cévní ischémie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: faryngeální dyskomfort, dušnost.
Vzácné: sípot.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, sucho v ústech, zvracení, průjem.
Méně časté: žízeň, dyspepsie.
Není známo: ischemická kolitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: zrudnutí, pocení, vyrážka.
Méně časté: pruritus, kopřivka, angioedém (např. edém obličeje, otok jazyka, faryngeální edém) (ohledně angioedému viz také bod 4.4).
Vzácné: toxická epidermální nekrolýza.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: lokální pocit tíhy.
Méně časté: bolesti krku, lokální tíseň, ztuhlost, svalová slabost.
Vzácné: bolesti v obličeji.
Není známo: myalgie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: asténie/únava, bolesti v břiše nebo hrudníku.
Vyšetření:
Není známo: abnormality na EKG.
(cs)
|