| salt:hasText
| -
Souhrn bezpečnostního profilu
Profil nežádoucích účinků uvedený níže vychází z analýzy souhrnu placebem kontrolovaných klinických studií všech studovaných indikací s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem. Tyto údaje jsou doplněny o použití levetiracetamu v odpovídajících otevřených nástavbových studiích, stejně jako o post-marketingové zkušenosti. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly zánět nosohltanu, ospalost, bolest hlavy, únava a závratě. Bezpečnostní profil levetiracetamu je obecně podobný napříč všemi věkovými skupinami (dospělí i dětští pacienti) a napříč všemi schválenými indikacemi v léčbě epilepsie.
Přehled nežádoucích účinků:
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a na základě zkušeností po uvedení na trh jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu.
Pro klinické studie je četnost výskytu definována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Infekce a infestace
Velmi časté: nasofaryngitida
Vzácné: infekce
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: trombocytopenie, leukopenie(1)
Vzácné: neutropenie(1), pancytopenie(1,2)
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: anorexie
Méně časté: úbytek tělesné hmotnosti(1), nárůst tělesné hmotnosti
Psychiatrické poruchy
Časté: deprese, hostilita/agresivita, úzkost(1), nespavost, nervozita/podrážděnost
Méně časté: sebevražedný pokus a sebevražedné představy(1), psychotická porucha(1), abnormální chování(1), halucinace(1), vztek(1), stav zmatenosti(1), emoční labilita/výkyvy nálady, rozrušení
Vzácné: dokonaná sebevražda(1), poruchy osobnosti, poruchy myšlení
Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence, bolesti hlavy
Časté: konvulze, porucha rovnováhy, závratě, letargie, třes
Méně časté: amnézie, porucha paměti, porucha koordinace/ataxie, parestézie, porucha pozornosti(1)
Vzácné: choreoatetóza(1), dyskineze(1), hyperkineze
Poruchy oka
Méně časté: diplopie, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: kašel
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení
Vzácné: pankreatitida(1)
Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté: abnormální výsledky jaterních funkčních testů(1)
Vzácné: jaterní selhání(1), hepatitida(1)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka
Méně časté: alopecie(1), ekzém, svědění
Vzácné: toxická epidermální nekrolýza(1), Stevens-Johnsonův syndrom(1), erythema multiforme(1)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: svalová slabost, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie / únava
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté: poranění
(1) Nežádoucí účinky zjištěné během post-marketingového sledování.
(2) V některých případech byl identifikován útlum kostní dřeně.
Popis vybraných nežádoucích účinků:
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována úprava stavu.
Pediatrická populace
Ve skupině pacientů ve věku 1 měsíc až < 4 roky bylo v placebem kontrolovaných a otevřených návazných studiích levetiracetamem léčeno celkem 190 pacientů. Šedesát (60) z těchto pacientů bylo levetiracetamem léčeno v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo v placebem kontrolovaných a otevřených návazných studiích levetiracetamem léčeno celkem 645 pacientů. 233 z těchto pacientů bylo levetiracetamem léčeno v placebem kontrolovaných studiích. V obou těchto pediatrických věkových kategoriích jsou údaje doplněny o post-marketingové zkušenosti s použitím levetiracetamu.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný mezi věkovými skupinami a napříč schválenými indikacemi v léčbě epilepsie. Bezpečnostní výsledky u dětských pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly v souladu s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku od 4 do 16 let bylo zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitovanost (časté, 3,4 %), změny nálady (časté, 2,1 %), afektivní labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %), a letargie (časté, 3,9 %) hlášeno častěji než u jiných věkových skupin nebo v rámci celkového bezpečnostního profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byla podrážděnost (velmi časté, 11,7 %) a poruchy koordinace (časté, 3,3 %) hlášeny častěji než v jiných věkových skupinách nebo v rámci celkového bezpečnostního profilu.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16 letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol" populace) se přípravek levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených přípravkem levetiracetam zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). Avšak u jedinců, kteří užívali přípravek levetiracetam v dlouhodobé otevřené pokračovací studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)