| salt:hasText
| - Mnoho nežádoucí účinků spojených s podáváním cyklosporinu je závislých na dávce a lze jim předejít snížením dávky. V různých indikacích je spektrum nežádoucích účinků v podstatě stejné, mají ale rozdílnou četnost. V důsledku potřeby vyšších počátečních dávek a delší udržovací léčby u pacientů po transplantaci jsou nežádoucí účinky u těchto pacientů častější a obvykle závažnější než u pacientů léčených pro jiné indikace.
Byly pozorovány anafylaktoidní reakce po i.v. aplikaci produktů cyklosporinu, které obsahují polyetoxylovaný ricinový olej.
Infekce a infestace
Pacienti užívající imunosupresivní léčbu, včetně cyklosporinu a cyklosporin obsahujících režimů, jsou vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, mykotických, parazitárních) (viz bod 4.4). Mohou se vyskytnout generalizované i lokalizované infekce. Pre-existující infekce mohou být zhoršeny a reaktivace polyomavirové infekce může vést k polyomavirem asociované nefropatii (PVAN) nebo k JC virem asociované progresivní multifokální leukopatii (PML). Byla zaznamenána závažná a/nebo fatální hlášení.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Pacienti užívající imunosupresivní léčbu, včetně cyklosporinu a cyklosporin obsahujících režimů, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku lymfomů nebo lymfoproliferativních onemocnění a dalších malignit, především kůže. Frekvence malignit se zvyšuje s intenzitou a dobou trvání léčby (viz bod 4.4). Některé malignity mohou být fatální.
Odhad četnosti výskytu:
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 to <1/10)
Méně časté ((1/1 000 to <1/100)
Vzácné ((1/10 000 to <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: Anémie, trombocytopenie.
Vzácné: Mikroangiopatická hemolytická anémie, hemolyticko-uremický syndrom.
Endokrinní poruchy:
Méně časté: U některých pacientů byla hlášena maligní neoplazie nebo lymfoproliferativní choroby. Jejich výskyt a rozložení bylo obdobné jako u pacientů léčených tradiční imunosupresivní terapií.
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté: Anorexie, hyperlipidémie, hypercholesterolémie.
Časté: Hyperurikémie, hyperkalémie, hypomagnezémie (viz bod 4.4)
Vzácné: Hyperglykémie.
Poruchy nervového systému :
Velmi časté: Třes, bolesti hlavy, včetně migrény.
Časté: Parestézie.
Méně časté: Známky encefalopatie, např. křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, agitovanost, nespavost, poruchy vidění, kortikální slepota, kóma, paréza a cerebelární ataxie.
Vzácné: Motorická polyneuropatie.
Velmi vzácné: Edém očního disku, včetně edému papily, s případným zrakovým postižením a sekundární benigní intrakraniální hypertenzí.
Cévní poruchy:
Velmi časté: Hypertenze.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: Nechutenství, nausea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hypertrofie dásní.
Vzácné: Pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest :
Časté: Abnormální funkce jater (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: Hypertrichóza.
Méně časté: Alergická vyrážka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: Svalové křeče, myalgie.
Vzácné: Svalová slabost, myopatie.
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi časté: Poškození ledvin (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
Vzácné: Menstruační poruchy, gynekomastie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: Únava.
Méně časté: Edém, zvýšení tělesné hmotnosti.
Ostatní nežádoucí účinky z postmarketingových zkušeností
U pacientů léčených cyklosporinem existují vyžádaná a spontánní hlášení hepatotoxicity a poškození jater včetně cholestázy, žloutenky, hepatitidy a jaterního selhání. Většina hlášení zahrnuje pacienty se signifikantními komorbiditami, základním onemocněním a dalšími faktory zahrnujícími infekční komplikace a komedikace s hepatotoxickým potenciálem. Některé případy, zejména u transplantovaných pacientů, byly fatální (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)