| salt:hasText
| - Pouze k intravenóznímu podání.
Návod na ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Je třeba zabránit extravazálnímu podání. K prevenci lokálního podráždění je třeba použít největší žílu. Během léčby milrinonem je nutné pečlivé monitorování včetně sledování krevního tlaku, srdeční frekvence, klinického stavu, elektrokardiogramu, rovnováhy tekutin, elektrolytů a renální funkce (tj. sérového kreatininu). Musí být k dispozici vybavení k okamžité léčbě potenciálních závažných kardiálních účinků (např. život ohrožujících komorových arytmií). Rychlost infúze je třeba přizpůsobit hemodynamické odpovědi.
Délka léčby se určí na základě klinické odpovědi. Pacient by neměl být ponechán na infúzi déle než 48 hodin vzhledem k nedostatečným důkazům o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby městnavého srdečního selhání (viz bod 4.4).
Dospělí:
Asicord by měl být podán v zahajovací dávce 50 µg/kg podávané po dobu 10 minut, po níž obvykle následuje kontinuální infúze v titrované dávce 0,375 µg/kg/min až 0,75 µg/kg/min (standardně 0,5 µg/kg/min) podle hemodynamické odpovědi a možného nástupu nežádoucích účinků jako hypotenze a arytmie.
Celková dávka by neměla překročit 1,13 mg/kg/den.
Následující tabulka ukazuje rychlost infúze pro roztok o koncentraci 200 µg/ml připravený přidáním 400 ml rozpouštědla na 100 ml injekčního roztoku (40 ml rozpuštědla na 10 ml ampuli nebo 80 ml na 20 ml ampuli).
Udržovací dávka (v mikrogramech/kg/min)
Udržovací infúze (v mikrogramech/kg/hod)
200 µg/ml
Rychlost infúze
(ml/kg/hod)
0,375
22,5
0,11
0,400
24,0
0,12
0,500
30,0
0,15
0,600
36,0
0,18
0,700
42,0
0,21
0,750
45,0
0,22
Je možno použít roztoky různých koncentrací podle potřeby tekutin u daného pacienta. Délka léčby závisí na odpovědi pacienta.
Starší pacienti:
Dosavadní zkušenosti nasvědčují tomu, že u pacientů s normální funkcí ledvin nejsou nutná žádná speciální doporučení pro dávkování. U starších pacientů může být snížena renální clearance, v takovém případě mohou být zapotřebí nižší dávky přípravku Asicord.
Renální poškození:
Úprava dávkování je nezbytná. Úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením se zakládá na údajích od pacientů se závažným renálním poškozením, ale bez městnavého srdečního selhání, kteří vykazují signifikantní zvýšení terminálního eliminačního poločasu milrinonu. Zahajovací dávka se nemění, ale může být nutné snížení rychlosti udržovací infúze v závislosti na závažnosti (renální clearance) renálního poškození (viz následující tabulka):
Clearance kreatininu �(ml/min/1,73m2)
Udržovací dávka (v mikrogramech/kg/min)
200 µg/ml
Rychlost udržovací infúze
(ml/kg/hod)
5
0,20
0,06
10
0,23
0,07
20
0,28
0,08
30
0,33
0,10
40
0,38
0,11
50
0,43
0,13
Pediatrická populace :
V publikovaných studiích bylo použito následující dávkování pro kojence a děti:
Intravenózní zahajovací dávka: 50 až 75 µg/kg podaná během 30 až 60 minut
Intravenózní kontinuální infuze: má být zahájena na základě hemodynamické odpovědi a možného výskytu nežádoucích účinků v dávce 0,25 až 0,75 µg/kg/min po dobu nejvýše 35 hodin
Ve studiích zaměřených na výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje u kojenců a dětí mladších 6ti let po korekční operaci vrozené srdeční vady, se po počáteční dávce 75 μg/kg podané během 60 minut a následované infuzí 0,75 μg/kg/min podávané po dobu 35 hodin významně snížilo riziko vzniku syndromu nízkého srdečního výdeje.
Je zapotřebí brát v úvahu výsledky farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Poškození ledvin:
Vzhledem k nedostatku dat, podávání milrinonu pediatrickým pacientům s poruchami ledvin není doporučeno (viz bod 4.4).
Ductus arteriosus persistens:
V případě, že je milrinon nutné použít u předčasně nebo v termínu narozených dětí s rizikem rozvoje nebo již existujícím ductus arteriosus persistens, musí být zvážena nutnost terapie proti potenciálnímu riziku a zvolenou dávku je třeba upravit (viz body 4.4, 4.8, 5.2 a 5.3).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)