| salt:hasText
| - Nejčastější klinické nežádoucí účinky v randomizovaných kontrolovaných a otevřených klinických studiích byla zimnice (16%), zvýšený kreatinin (13%), horečka (10%), hypokalemie (9%), nauzea (7%) a zvracení (6%).
Četnost je založena na analýze spojených klinických studií 709 pacientů léčených Abelcetem.
U studií nouzového použití se vyskytlo 556 případů a v randomizovaných kontrolovaných studiích 153 případů invazivních kandidóz (38% ≥ 65 roků). U studií nouzového použití měli pacienti buď intoleranci na léčbu konvenčním amfotericinem B, renální poškození jako důsledek předchozí léčby konvenčním amfotericinem B, již existující renální onemocnění nebo léčba selhala.
Následující nežádoucí účinky byly pro Abelcet hlášeny během klinických studií a/nebo postmarketingového použití.
Nežádoucí účinky jsou uvedené níže dle orgánových tříd terminologie MeDRA a četnosti.
Četnost je definována jako:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Četnost
Vyšetření
Zvýšený kreatinin v krvi
Velmi časté
Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení urey v krvi
Časté
Srdeční poruchy
Tachykardie, srdeční arytmie
Časté
Srdeční zástava
Méně časté
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie
Časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, třes
Časté
Křeče, neuropatie
Méně časté
Encefalopatie
Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe, astma
Časté
Respirační selhání
Méně časté
Bronchospasmus
Není známo
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení
Časté
Bolest břicha
Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest
Renální poškození včetně selhání ledvin
Časté
Hypostenurie
Není známo
Renální tubulární acidóza
Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Rash
Časté
Exfoliativní dermatitida
Není známo
Svědění
Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperbilirubinemie, hypokalemie
Časté
Porucha rovnováhy elektrolytů včetně zvýšení krevní hladiny draslíku, snížení krevní hladiny hořčíku
Časté
Cévní poruchy
Hypertenze, Hypotenze
Časté
Šok
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Zimnice, Horečka
Velmi časté
Reakce v místě injekce
Méně časté
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce
Méně časté
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální testy jaterních funkcí
Časté
Hypersenzitivní reakce spojené s infuzí byly spojeny s bolestí břicha, nauzeou, zvracením, myalgií, svěděním, makulopapulózní vyrážkou, horečkou, hypotenzí, šokem, bronchospasmem, respiračním selháním (viz bod 4.4).
Zaznamenána byla renální tubulární acidóza včetně hypostenurie a poruchy rovnováhy elektrolytů jako zvýšená hladina draslíku a snížená hladina hořčíku.
Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány po aplikaci konvenčního amfotericinu B se mohou vyskytnout i po Abelcetu. Je tedy třeba, aby lékař sledoval výskyt jakéhokoliv nežádoucího účinku spojeného s podáním konvenčního amfotericinu B.
U pacientů, u kterých byla pozorována významná renální toxicita po podání konvenčního amfotericinu B, se často podobný účinek při nahrazení přípravku Abelcetem nevyskytuje.
Pokles renálních funkcí, projevující se jako zvýšený sérový kreatinin a hypokalémie, nevyžadují typicky přerušení léčby.
U Abelcetu a jiných přípravků obsahující amfotericin B byly hlášeny abnormální testy jaterních funkcí. Ačkoliv se mohou podílet i jiné faktory jako je infekce, hyperalimentace, současně užívaná hepatotoxická léčiva a onemocnění štěp versus hostitel, nelze vyloučit kauzální vztah Abelcetu. Proto je třeba pacienty s abnormálními testy jaterních funkcí pečlivě sledovat a zvážit přerušení léčby, pokud se jaterní funkce zhorší.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou podobné jako u dospělých.
U starších pacientů byl profil nežádoucích účinků podobný jako u dospělých osob mladších 65 let. Důležitou výjimkou bylo zvýšení sérového kreatininu a dyspnoe, která byla hlášena u starších pacientů s větší četností jak pro Abelcet tak pro konvenční amfotericin B.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)