| salt:hasText
| - Závažné nežádoucí účinky viz bod 4.4.
Četnosti nežádoucích účinků ethinylestradiolu/dienogestu v klinických studiích perorální antikoncepce a léčby středně těžkého akné (n = 4942) jsou shrnuty v následující tabulce.
Informace o četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na následujících kategoriích:
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1000 až <1/100)
Vzácné (>1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Infekce a infestace
Vaginální infekce/vulvovaginitida, vaginální kandidóza nebo vulvovaginální mykózy
Salpingo-ooforitida, infekce močových cest, cystitida, mastititida, cervicitida, mykóza, kandidóza, herpes labialis, chřipka, bronchitida, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, virová infekce
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Děložní leiomyom, lipom v prsu
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Endokrinní poruchy
Virilismus
Poruchy metabolismu a výživy
Zvýšená chuť k jídlu
Anorexie
Psychiatrické poruchy
Depresivní nálada
Deprese, mentální porucha, nespavost, dyssomnie, agresivita
Změny nálady, snížení libida, zvýšení libida
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závrať, migréna
Ischemická mrtvice, cerebrovaskulární porucha, dystonie
Poruchy oka
Suchost očí, podrážení oka, oscilopsie, poškození zraku
Nesnášenlivost kontaktních čoček
Poruchy ucha a labyrintu
Náhlá hluchota, hučení v uších, závrať s točením hlavy, porucha sluchu
Srdeční poruchy
Kardiovaskulární poruchy, tachykardie1
Cévní poruchy
Hypertenze, hypotenze
Trombóza/plicní embolie, tromboflebitida, diastolická hypertenze, ortostatická porucha regulace, návaly horka, křečové žíly, žilní poruchy, bolest žil
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astma, hyperventilace
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha2, nauzea, zvracení, průjem
Gastritida, enteritida, dyspepsie
Poruchy kůže a podkoží
Akné, alopecie, vyrážka3, svědění4,
Alergická dermatitida, atopická dermatitida/neurodermatitida, ekzém, psoriáza, hyperhidróza, chloazma, poruchy pigmentace/hyperpigmentace, seborea, lupy, hirsutismus, kožní změny, kožní reakce, celulitida, pavoučkovité névy
Kopřivka, erythema nodosum, erythema multiforme
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Bolest v zádech, poruchy pohybového systému, myalgie, bolest končetin
Bolest prsou5
Nepravidelné krvácení z vysazení6, krvácení mezi menstruacemi7, zvětšení prsou8, edém prsou, dysmenorea, vaginální výtok, ovariální cysta, bolest v pánevní oblasti
Cervikální dysplázie, cysta v oblasti adnexa uteri, cysta v prsu, fibrocystická mastopatie, dyspareunie, galaktorea, menstruační poruchy
Výtok z prsu
Celkové poruchy a lokální reakce po podání
Únava9
Bolest na hrudi, periferní edém, nemoc připomínající chřipku, zánět, horečka, podrážděnost
Retence tekutin
Vyšetření
Změny tělesné hmotnosti9
Zvýšená hladina triglyceridů v krvi, hypercholesterolémie
Vrozené, familiární a genetické vady
Projevy asymptomatického vedlejšího prsu
1 včetně zvýšení srdečního tepu
2 včetně bolesti v nadbřišku a podbřišku, nepříjemných pocitů v břiše, plynatosti
3 včetně makulárního exantému
4 včetně generalizovaného pruritu
5 včetně poruchy prsou a citlivosti prsou
6 včetně menorhagie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
7 sestávající z vaginální hemoragie a metroragie
8 včetně otoku prsou/otoku
9 včetně asténie a malátnosti
10 včetně zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti a výkyvů hmotnosti
K popisu specifických nežádoucích účinků byl použit nejvhodnější termín dle MedDRA (verze 12.0). Synonyma či příbuzné choroby nejsou jmenovány, ale je třeba je vzít v úvahu.
U žen, které používají kombinovanou perorální antikoncepci, se mohou projevit následující nežádoucí účinky, které jsou diskutovány v bodě 4.4:
žilní tromboembolické poruchy
arteriální tromboembolické poruchy
cévní mozkové příhody
hypertenze
hypertriglyceridémie
změny glukózové tolerance nebo ovlivnění periferní inzulinové resistence
nádory jater (benigní a maligní)
poškození jater
chloazma
u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat či exacerbovat symptomy angioedému
vývoj nebo zhoršení poruch, u nichž není souvislost s užíváním COC jednoznačná: žloutenka a/nebo svědění ve spojitosti s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otosklerózou vyvolaná ztráta sluchu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, cervikální karcinom.
U žen užívajících COC je lehce zvýšená četnost výskytu karcinomu prsu. Protože je však riziko rozvoje karcinomu prsu ve věku pod 40 let nízké, riziko rakoviny prsu je malé při porovnání s celkovým rizikem. Spojitost s používáním COC není známa. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)