About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC153181_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • V této části jsou nežádoucí účinky definovány následujícím způsobem: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) � Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů Frekvence Bikauk 150 mg v monoterapii Poruchy krve a lymfatického systému Časté Anémie Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita, angioedém a kopřivka Poruchy metabolismu a výživy Časté snížená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy Časté Snížené libido Deprese Poruchy nervového systému Časté Závratě, somnolence Cévní poruchy Časté Návaly horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Intersticiální pneumoniea (byly hlášeny případy úmrtí). Gastrointestinální poruchy Časté Bolesti břicha, zácpa, dyspepsie, nadýmání, nauzea Poruchy jater a žlučových cest Časté Vzácné hepatotoxicita, žloutenka, hypertransaminasemieb. selhání jater c (byly hlášeny případy úmrtí). Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Časté kožní vyrážka Alopecie, hirsutismus, obnovený růst vlasů, suchá kůžed, svědění Poruchy ledvin a močových cest Časté Hematurie Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Časté Gynekomastie, napětí v prsou e erektilní dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Časté Astenie Bolesti na hrudi, otoky Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti a Uvedený jako nežádoucí účinek léčivého přípravku na základě zhodnocení poregistračních údajů. Frekvence byla stanovena z výskytu hlášených nežádoucích příhod intersticiální pneumonie během randomizované léčby v EPC studiích se 150 mg. b Jaterní změny jsou zřídka závažné a často byly přechodného charakteru a odezněly nebo se zmírnily při pokračování v léčbě, nebo po jejím přerušení. c Uvedený jako nežádoucí účinek léčivého přípravku na základě zhodnocení postmarketingových dat . Frekvence byla stanovena z výskytu hlášených nežádoucích příhod jaterního selhání u pacientů, kteří byli léčeni bicalutamidem v otevřené skupině v EPC studiích se 150 mg. d Vzhledem ke kódovacím konvencím používaných v EPC studiích byly nežádoucí příhody‘suchá kůže’ kódovány pod COSTART termínem ‘vyrážka’. Proto nemůže být určen žádný samostatný deskriptor frekvence pro bicalutamid v dávce 150 mg, ale předpokládá se stejná frekvence jako u dávky 50 mg. e U většiny pacientů užívajících bicalutamid v dávce 150 mg v monoterapii se vyskytuje gynekomastie a/nebo bolest na hrudi. Ve studiích byly tyto symptomy považovány za závažné až u 5% pacientů. Gynekomastie nemusí vymizet spontánně po ukončení terapie, obzvlášť po dlouhodobé léčbě. Poznámka: Kombinovaná léčba bicalutamidem v dávce 50 mg a analogy LHRH byla spojena s výskytem srdečního selhání a infarktu myokardu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 22 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software